继顺铂注射液之后，又一款齐鲁产品对美国进行短缺药供应。8月28日，采用国内市售包装的注射用异环磷酰胺启运出口美国。这也是齐鲁制药对美出口的第44个制剂产品。

高效响应，再次缓解北美市场药品短缺

6月15日，齐鲁制药注射用异环磷酰胺刚刚发运加拿大，缓解当地市场短缺，有效满足了肿瘤患者迫切的治疗需求。6月底，齐鲁制药又收到美国合作伙伴的消息，立刻响应，多部门高效联动、协同攻坚，在快速筹备出口资料的同时，加急打通证件审批、出口合规核验等关键环节，从着手准备到正式发货，仅用时两个月。

这一速度远快于常规流程，通常，药品通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批上市需一年左右。对于短缺药，FDA开辟“快速通道”，允许国外已上市且质量可靠的药品在免于现场检查的情况下临时进口，以填补供应缺口。2023年，齐鲁制药顺铂注射液获FDA特许批准在美国快速上市，这是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应。

国内国外共线生产，国际一流质量体系柔性满足不同国别质量标准

多次以国内市售包装产品直接出口，缓解当地市场药物短缺，这体现了国际权威药监机构对齐鲁制药质量管理体系和稳定供应能力的认可。本次出口美国的注射用异环磷酰胺自2009年在国内获批上市后，其临床疗效广受认可，出口产品与国内销售产品来自同一生产线，仅增加英文标签，直接准入当地市场。

齐鲁制药推行国内国外共线生产，依托国际一流质量体系，以柔性化生产管理满足不同国别的质量标准，以统一的高品质保障各地患者的用药安全。齐鲁制药做好“质量源于设计”的源头控制，引入先进的生产设备，建立与国际接轨的GMP质量管理和控制体系，全员、全过程守护药品质量。目前，齐鲁制药已经通过了全球所有主要法规市场的体系认证，90个“齐鲁标准” 被认定为国际/国家标准品。

拓展全球化布局，服务全球临床需求

高标准的质量体系与丰富的海外常规、应急供货经验，构筑了齐鲁制药国际化发展的核心竞争力。今年，公司国际化成绩斐然，已有10个制剂产品出口美国，雷珠单抗双剂型和醋酸奥曲肽微球等4个制剂出口加拿大，贝伐珠单抗在英国获批上市，纳米制剂注射用紫杉醇获得欧盟委员会批准上市。齐鲁制药多年来始终是国内唯一同时向欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、加拿大市场出口制剂的药企。目前，产品远销全球110多个国家和地区，每年惠及约15亿人次。