为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国家药监局关于印发〈药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划〉的通知》（国药监综〔2022〕23号）有关要求，规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，在药品监管信息化标准体系框架下，国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》及相关编制说明（见附件1-4）。

　　现向社会公开征求意见。请填写《标准征求意见反馈表》（见附5），于2024年8月10日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。

　　联系电话：010-88331921

　　电子邮箱：zhouhy@nmpaic.org.cn

　　附件：1.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）

　　2.医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）

　　3.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》编制说明

　　4.《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》编制说明

　　5.标准征求意见反馈表

　　国家药监局信息中心

　　2024年7月9日

（国家药监局）