省局各处室、直属单位，各有关单位：

《关于严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量监管的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

海南省药品监督管理局

2026年8月20日

（此件主动公开）

海南省药品监督管理局关于严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量监管的若干措施

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》及国家药监局关于医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）监管要求，全面落实《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》精神，有效防范委托生产环节质量安全风险，切实规范注册人与受托生产企业的质量管理，现就严格落实注册人委托生产主体责任、强化全生命周期质量监管提出如下措施。

一、依法配备与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，保持产品全生命周期质量管理能力。明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责。独立设置质量管理部门，并配备足够数量、具有相应专业知识能力的专职质量管理人员和专业技术人员，确保对委托生产全过程进行有效指导和监督。

二、严格开展受托生产企业的质量管理体系评估、审核。注册人应当在委托生产前查阅监管部门公开信息，全面了解受托方信用情况，并对其生产条件、质量管理和风险防控能力、近年医疗器械生产质量管理规范检查等情况进行全面、深入审核。受托方应当依法依规开展受托生产活动，严禁超范围、超产能承接委托生产业务。国家药监局发布的《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。受托医疗器械生产不得再次委托。

三、规范签订并严格履行委托生产质量协议。委托双方应当按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求签订质量协议。清晰、准确约定文件、采购、过程、检验、变更控制以及产品放行等环节的具体实施方式。注册人应将技术文件以质量协议附件形式转移给受托方，并会同其将协议条款转化为可执行的委托生产管理文件。受托方在其体系文件中增加相关内容，注册人对有关体系文件进行评估、审核，并监督其落实到位。质量协议应当作为约束双方质量行为的有效文件，严禁责任推诿、义务虚化，“一托了之”。

四、加强采购物料与供应商管理。委托双方确定委托产品物料的采购方式、采购途径、验收标准，对相关供应商审核后，按照质量协议要求实施采购。如需实施采购变更，委托双方应进行审核、验证。物料采购应可追溯。受托方发现物料存在质量隐患或异常情况应采取措施暂停使用，并立即向注册人报告处理。严禁受托方私自变更供应商或使用不合格物料。

五、加强共线产品生产质量管理。受托生产的产品与其他产品（含不同品种、规格、型号等）共用生产场地或者生产设备的，受托方应严格按照产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则，建立相应管理制度，明确不同产品的编号、批号、标识管理规则，防止潜在的产品或者物料混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。注册人应当加强监督和指导。

六、强化对受托产品生产过程的动态监督和变更风险控制。委托双方应当建立对受托生产过程的监督与变更控制程序。注册人可采取现场检查、视频监控、记录审核等有效方式，动态掌握受托方质量管理体系运行情况，发现异常情况应当立即采取风险控制措施，涉及变更的，做好变更评估、验证或确认。未经注册人评估、审核，受托方严禁擅自实施变更。对高风险产品、集采中选产品委托生产的，必要时注册人派员入驻受托生产企业，对生产管理、质量管理关键环节进行现场监督。

七、严格制定并实施风险纠正预防控制程序。委托双方应在质量协议中明确纠正预防措施沟通机制、双方职责和处置要求，并制定纠正预防控制程序。双方应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致。当产品质量符合性有显著降低趋势，连续多批次中间品或者成品不合格，上市后风险管理中的风险事件超出可接受准则等问题时，要共同调查分析，制定、评审并实施纠正预防措施。

八、依法落实生产放行与上市放行“双放行”责任。受托方应当建立生产放行规程，明确放行标准、条件，对生产过程进行审核，对产品进行检验，符合标准、条件的，方可生产放行。注册人应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对委托生产过程记录、质量检验结果和受托方生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由注册人自行完成，不得委托或违规放行。

九、依法落实医疗器械警戒责任。注册人应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》等规定，建立医疗器械警戒制度体系，配足资源、完善机制、强化能力，切实承担医疗器械警戒责任，并在质量协议中约定在不良事件调查处置中委托双方的责任义务。严禁通过质量协议等向受托方转移医疗器械法规规定其应当履行的警戒责任。

十、强化医疗器械委托生产注册管理。注册人应当在质量管理体系文件中明确将受托方的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围。注册人不再进行委托生产或变更受托生产企业，应当及时向省药监局申请办理相关变更；受托生产企业应当及时向所在地药品监管部门报告并办理相关变更。

十一、加强跨省委托生产协同监管与信息共享。针对我省注册人跨省委托生产逐年上升的实际，强化与相关省级药品监管部门的常态化协同监管。充分利用国家药监局《医疗器械生产企业监管信息系统》和品种档案、信用档案系统，共享注册人委托生产信息数据，推进委托生产许可审批、检查结果、召回管理、停产申报、风险信息、行政处罚等监管信息的互联互通，提升监管效能。

十二、持续加强委托生产监督管理。我局将对注册人保障产品全生命周期质量管理能力、对受托生产企业的评估和管控能力、变更管理能力持续关注，保持与受托方所在地省级药品监管部门常态化沟通，及时了解掌握受托产品的生产和质量管理情况。根据风险研判情况，我局及时联系受托方所在地省级药品监管部门，协商开展联合检查或委托检查，消除跨区域监管盲区。

十三、依法落实违法违规线索移送与双向责任追究。在体系核查、监督检查中发现受托方存在严重违法违规行为的，及时将相关线索及证据移送受托方所在地省级药品监管部门依法查处。对未按规定履行管理职责导致产品存在重大质量安全风险的注册人，依法从严处置。