近日，国家组织药品联合采购办公室正式发布《第 12 批国家组织药品集中带量采购公告（第 1 号）》，第十二轮国家药品集采全面启动。

　　本次集采最终纳入 65 个药品品种，覆盖代谢疾病、心血管、消化、肿瘤等多治疗领域，沙格列汀二甲双胍缓释制剂、他克莫司缓释制剂、维生素 B6 注射液等常用药均在目录内。行业测算显示，65 个品种对应国内公立医疗机构终端市场规模约 600 亿元。

对比此前 5 月预填报 77 个预选品种，本次有 12 个品种调出集采目录，调减原因分类清晰：

　　· 竞争条件不足：利丙双卡因软膏未开通一致性评价通道；氟替卡松吸入剂等 3 款药品经专家论证分组后竞争企业数量不达标；伊布替尼、克立硼罗软膏存在专利争议，合规承诺企业不足。

　　· 临床使用特殊性：加尼瑞克、西曲瑞克、曲普瑞林 3 款辅助生殖用药诊疗门槛高，临床用药方案稳定，暂不纳入集采。

　　· 供应保障考量：甲氨蝶呤、阿糖胞苷、硝酸甘油注射液属于临床易短缺药品，为保障供应移出名单。

业内人士表示，最终目录结合临床需求、供应稳定性、专利情况、市场竞争格局完成精细化调整，集采目录制定更加贴合行业实际。药企招标负责人林语民称，本次集采坚守 “应采尽采”，不存在永久豁免品类，同时数字化手段落地推动集采管理精细化，行业期待后续针对特殊药品出台细化配套规则。

　　百亿大品种集中亮相，沙库巴曲缬沙坦成核心关注品种

　　本次入围 65 个品种市场体量可观，米内网数据显示，其中 16 个品种 2025 年公立医疗机构终端销售额突破 10 亿元，大量 5 亿至 10 亿元、1 亿至 5 亿元规模药品构成集采主力。

　　沙库巴曲缬沙坦是本次关注度最高品种，作为高血压、心衰一线用药，2025 年国内公立终端销售额超 60 亿元，同比增长 45%，高血压化学药通用名市场份额达 12.88%。原研诺华占据国内九成以上市场，该品种 2025 年全球销售额 77.48 亿美元。

　　近期国家知识产权局批准其核心专利期限补偿 1826 天，专利到期延长至 2031 年 11 月 8 日。

　　公告对 8 个存在专利争议品种标注 “★” 警示，沙库巴曲缬沙坦位列其中。规则明确：相关企业若无法在申报截止前提交无侵权知识产权承诺书，已挂网产品将被撤网，协议期内不再受理挂网申请，专利到期除外。上一轮 11 批集采该品种就因专利侵权高风险落选。

林语民解读，新规强化专利合规管理，只要合规承诺企业数量达标，相关品种即可正常参与集采，长期有助于厘清原研药国内专利保护边界。

　　境外仿制药准入门槛更新，海外药企需通过国内GMP核查

　　本次集采延续 “稳临床、保质量、反内卷、防围标” 核心思路，进一步收紧药品质量管控要求。

　　申报资质延续前一轮标准：企业需具备两年以上同类制剂生产经验、药品通过上市前 GMP 符合性检查、生产线近两年无 GMP 违规记录。

　　新增境外仿制药专项要求：进口药品可提交海外药监 GMP 证明，但境外生产仿制药必须提供中国药监完成 GMP 现场检查的相关材料，方可参与申报。

　　业内分析，该条款补齐海外仿制药质控核查细则，从源头规范境外药企投标流程，强化全链条质量监管。此前印度太阳制药仿制药曾因生产污染风险被暂停进口，也凸显完善海外药企核查机制的必要性。

　　报量、投标规则延续优化，严控异常低价杜绝恶性竞争

　　1.厂牌报量机制沿用

　　延续 11 批集采创新报量模式，医疗机构可按通用名、细分厂牌或混合方式填报需求量。药品信息填报审核截止时间为 2026 年 6 月 26 日 16：00，未通过审核厂牌无法纳入医疗机构报选范围；未被填报的合规厂牌，完成报名审核仍可参与投标。

　　2.出台限价控价新规，防范低价倾销

　　此前流出的集采规则征求意见稿设置价格约束条款：报价低于入围均价向下浮动 2 个标准差的产品，取消带量比例、不计入围名额，不作为价格纠偏锚点。

　　林语民分析，该规则大幅压缩恶意低价、联合围标操作空间，锁定合理报价区间，有效遏制行业内卷；同时预判本批次集采中选率或将提升，部分原研药品有望实现中选。