国家药监局最新数据显示，今年国内已有19 款创新药获批上市，其中国产创新药达 15 款。一季度，我国创新药对外授权交易总额突破 600 亿美元，接近 2025 年全年规模的一半，创下历史新高。亮眼的出海成绩，印证了国产创新药的研发水平与品质获得国际市场广泛认可。

　　今年《政府工作报告》明确提出，推动创新药和医疗器械高质量发展，更好满足群众多元化就医用药需求。当前国产创新药临床应用成效如何、产业怎样实现持续创新？记者就此展开调研。

　　直击临床一线：多款新药落地 惠及广大患者

　　创新药直面临床痛点，为疑难病症治疗提供全新方案，大幅提升诊疗效果与患者生存质量。

　　在江苏泰州，一位突发大面积脑血管阻塞的中风患者，急需转院接受取栓手术。急性缺血性脑卒中患者脑细胞会快速凋亡，救治时间十分紧迫。医疗团队在转运途中开展溶栓治疗，并使用依达拉奉右莰醇舌下片进行脑细胞保护。得益于这款创新药的辅助作用，手术顺利完成，患者术后恢复情况良好。

　　脑卒中是我国居民致死、致残的首要病因，缺血性脑卒中占比超六成，以往临床治疗手段相对有限。该药物由先声药业研发，2024 年 12 月获批上市，专门用于缺血性脑卒中急性期神经保护，有效提升抢救成功率、改善患者预后。

　　广东广州一名高龄患者同时患有高血压、糖尿病，感染甲流后高烧、咳嗽症状严重，使用常规药物效果不佳且副作用明显。医生为其选用创新药昂拉地韦片，用药后患者体温快速下降，不适症状在 24 小时内显著缓解。

　　甲流易出现药物耐药问题，临床亟需安全、高效的新型药物。昂拉地韦片由广东多家单位历经十年联合攻关研发，2025 年 5 月正式上市，靶向作用于甲流病毒，安全性突出，即便是轻中度肾功能不全患者也无需调整用量，为老年、慢病等高危人群筑牢健康防线。

　　近年来我国创新药产业实现跨越式发展，逐步打破海外产品垄断。“十四五” 期间，全国累计 230 款创新药获批上市，2025 年全年获批 76 款，国产占比超 80%。靶向治疗、免疫治疗、抗体偶联药物（ADC）等前沿疗法不断涌现，为肿瘤、心脑血管等重大疾病患者带来更多治疗选择。

　　深耕研发赛道：高投入筑牢根基 政策护航加速转化

　　创新成果的背后，是药企持续加码的研发投入与科研团队的长期攻坚。创新药研发周期长、投入大、成功率偏低，行业普遍存在 “十年磨一剑、十亿投一款” 的特点。目前国内创新药企研发投入力度强劲，2025 年多家上市药企研发费用占营业收入比重超 15%，部分企业更是突破 25%。

　　以复星医药为例，企业搭建抗体、ADC、细胞治疗、小分子四大技术平台，持续推动创新成果转化。2019 年至今，公司已有十余款创新药获批上市。2025 年，其创新药相关研发投入达 43.03 亿元，同比增长 15.98%，占制药业务研发总投入的 80.26%。同年，企业完成 7 笔创新药对外授权合作，首付款合计 2.61 亿美元，潜在总交易金额超 40 亿美元。旗下抗肿瘤药斯鲁利单抗、降糖创新药先后授权海外知名药企，国产新药加速走向全球。

　　一款优质创新药的诞生，离不开科研人员的不懈攻关。先声药业研发团队耗时十年，攻克多项工艺难题，成功研制依达拉奉右莰醇舌下片，该药物还获得美国 FDA 突破性疗法认定。昂拉地韦片研发期间，广东省药监部门将其纳入重点支持项目，开通优先审评 + 研审联动绿色通道，各级政府也配套专项经费与产业扶持政策，全方位助力药品加快上市。

　　国家层面持续深化药品审评审批制度改革，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四大加速通道，构建起覆盖研发、审评全流程的加速机制。“十四五” 以来，共有 369 件申请纳入突破性治疗药物程序，143 个药品适应症通过附条件批准上市，554 件注册申请进入优先审评审批流程，持续缩短创新药上市周期。

　　严守安全底线：全链条管控 保障药品安全有效

　　创新药提速上市的同时，质量与安全管控同步加码，成为行业发展的重中之重。业内专家表示，必须压实全流程质量管理责任，贯穿研发、审批、生产、临床使用各个环节。

　　上市许可持有人制度全面落地，明确企业对药品全生命周期的安全性、有效性、质量可控性负主体责任，倒逼药企提升质量管理水平。

　　在企业端，各大药企纷纷搭建完善的质控体系。诺诚健华的 1 类创新药佐来曲替尼片于 2025 年 12 月附条件获批，可用于肺癌、甲状腺癌等病症治疗，企业依托全流程质量管理体系，坚守药品安全红线。昂拉地韦片生产企业建立从研发、生产到物流的完整管控体系，药品保质期长达 3 年，无需特殊冷链运输，同时严格把控生产标准，保障不同批次药品质量稳定。

　　监管层面多措并举强化全链条监管。药品审评环节，监管部门依托多学科审评、专家咨询等机制，配套完善技术指导原则，科学开展临床试验指导，确保药品评价真实严谨。药品上市后，监管部门严格落实 “四个最严” 要求，强化跨区域协同监管，持续开展药物警戒与监测评价，动态保障已上市创新药质量稳定、安全可控。