全球医药创新浪潮下，中国创新药正以强劲势头跻身全球第一梯队。2026 年政府工作报告明确提出 “推动创新药和医疗器械高质量发展”，为产业全球化升级注入政策动能。今年一季度，中国创新药对外授权（License-out）交易总额突破 600 亿美元，接近 2025 年全年 1357 亿美元的一半，大额 BD 交易密集落地，行业实现 “开门红”。

　　亮眼成绩背后，挑战同样不容忽视：国内药企能独立完成欧美注册、生产及商业化全链条布局的仍属少数。这意味着，我国医药研发创新实力虽获国际认可，但全球化落地与商业化执行能力仍是短板，从 “能出去” 到 “走得稳”，中国创新药的全球化之路仍需进阶。

　　千亿交易潮起：从 “跟随者” 到 “贡献者” 的身份蝶变

　　国家药监局数据显示，2025 年我国新增获批创新药 76 个，较 2024 年的 48 个大幅增长，创下历史新高。这一数据标志着中国创新药产业正经历深刻转型 —— 从全球医药创新的 “跟随者”“参与者”，逐步成长为具备核心竞争力的 “贡献者”“引领者”。

　　放眼全球市场，无论是初创生物科技企业还是成熟本土药企，均以多元路径深度参与国际竞争。出海模式持续迭代：从早期以 License-out 为主，通过首付款、里程碑付款与销售分成实现价值转化；到近年兴起 NewCo 模式，深化跨境协作；再到部分头部企业探索自主出海，中国药企的全球化布局正从 “借船出海” 向 “造船出海” 稳步升级。

　　赛默飞中国区总裁方明杰（Miguel Faustino）表示，中国创新药出海本质是中外企业基于各自优势的协同互补，核心目标是让优质创新药走向全球、惠及更多患者。

　　告别单打独斗：药企差异化布局破解出海难题

　　面对复杂国际环境与严苛监管要求，中国药企正摒弃同质化路径，以务实策略探索全球化发展。

　　苏州康宁杰瑞是新锐药企出海的典型代表。其核心产品 JSKN003（普康安尼妥单抗）先后获得 CDE 两项突破性疗法认定，以及 FDA 突破性疗法、孤儿药、快速通道三项国际认定，成为管线全球化布局的重要里程碑。

　　“出海是药企发展的必经之路。” 康宁杰瑞董事长徐霆坦言，地缘政治带来不确定性，要求企业在跨国合作中精准制定定价与开发策略。他同时呼吁行业理性看待交易总额，更应关注落地实效与长期价值。

　　在出海策略上，康宁杰瑞坚持 “双轨布局”：一方面深耕欧美高端市场，另一方面与印度 Glenmark 等企业合作，开拓 “一带一路” 共建国家市场，实现错位竞争。“做药的核心是把药做好，国内临床数据过硬，才能获得国际合作方认可。” 徐霆强调。

　　与新锐药企 “借船出海” 形成互补，康方生物、信达生物等成熟药企正探索更深层次的全球化模式。

　　康方生物采用 “自主主导 + 开放合作” 并行策略：2015 年将 CTLA-4 许可给默沙东，开创行业先河；2022 年以 “50 亿美元 + 高额提成 + 股权” 的方式将依沃西许可给美国 SUMMIT 公司；目前其派安普利已在美国获批，依沃西也进入 FDA 审评阶段。

　　方明杰分析，中国创新药的核心优势在于研发效率与成本控制，但原始创新能力、关键工具及数据库等方面仍有短板，这既是差距，也是未来发力的重点。

　　信达生物则通过与武田制药的合作，实现出海模式新突破。双方合作总额最高达 114 亿美元，采用共同开发、共同商业化（Co-Co）模式，信达按 40：60 比例与武田分担成本、共享美国市场利润，深度参与全球药品开发，标志着中国药企从 “授权方” 向 “共同体伙伴” 转变。

　　信达生物相关负责人表示，合作的基石是 “深度信任与契合”—— 武田认可信达管线价值，信达信任武田的全球商业化能力，而这份信任源于过硬的产品数据、符合国际标准的质量体系及清晰的商业化路径。

　　生态共融破局：构建国际认可的全生命周期管理体系

　　从 “技术授权” 到 “产品上市”，从 “起步探索” 到 “深耕全球”，核心在于构建一套受国际标准认可的新药全生命周期管理流程。

　　方明杰指出，全球买家评估中国创新资产时，既看重分子本身的优劣，更关注执行确定性与商业化成功概率。他认为，药企全球化需聚焦三大核心：

　　前置出海规划：优化 IND 申报策略、开展竞争情报分析、制定全球开发规划，降低国际拓展风险；

　　对标国际标准：研发早期即对接 FDA、EMA 等监管要求，确保临床试验数据、生产工艺符合国际规范；

　　强化信誉支撑：借助专业平台资源，提升海外申报认可度，打通全球化落地关键环节。

　　AI 赋能提速：为创新药全球化装上 “新引擎”

　　2026 年 4 月，国家药监局发布《关于 “人工智能 + 药品监管” 的实施意见》，明确到 2030 年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，为行业 AI 应用提供政策指引。当前，AI 技术已成为中国创新药出海的核心新动能。

　　康方生物搭建 AI 驱动的一体化药物发现平台，全球首创自免双抗 AK139 等药物均由 AI 辅助开发并进入临床阶段；康宁杰瑞将 AI 应用于抗体设计、生产工艺监测及全球申报资料整理，大幅提升研发与申报效率。

　　赛默飞则构建 “临床研究 + 真实世界数据 + AI” 闭环体系，整合全球临床资源与真实世界数据，通过 AI 分析赋能药物研发全流程 —— 从数据采集、分析到申报决策、临床判断，实现研发链条的智能重塑。方明杰表示，基于 AI 生成的高质量真实世界证据，可更好匹配中美欧等多地区监管要求，支持同步申报，显著提升创新药全球化能力。

　　对于暂无实力自建 AI 体系的中小企业，与拥有成熟 AI 解决方案的合作伙伴协作，成为低成本、高效率实现能力升级、加速出海进程的优选路径。

　　蓄力长远：从 “中国新” 到 “全球新” 的价值跃迁

　　当前，中国创新药出海路径日益多元成熟，但仍面临地缘政治不确定性、原始创新结构性短板、全球监管标准严苛等挑战。行业共识明确：单打独斗难以为继，生态共融、产业协同才是破局关键。

　　作为深度融入中国医药创新生态的合作伙伴，赛默飞以 “中国药，惠全球” 为理念，整合前沿技术平台与端到端全球基础设施，助力中国药企应对复杂国际环境，加速突破性疗法惠及全球患者。

　　回望发展历程，中国创新药已实现从仿制药为主到自主创新引领的跨越，逐步摆脱 “跟随者” 身份，迈入高质量发展新阶段。从靶点发现到临床落地，从区域探索到全球布局，中国创新药正以更具竞争力的姿态走向世界。

　　这份努力的背后，是不变的初心 —— 每一款创新疗法都承载着生命的重量，凝聚着患者的等待、家庭的期盼。这正是中国创新医药产业生态携手共进的根本动力：让改变生命的疗法更快触达每一个需要的人，传递希望，守护健康。