省局各处室、直属单位，各有关单位：

   《关于支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

海南省药品监督管理局

2025 年 12 月 17 日

（此件主动公开）

关于支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区

高质量发展的若干措施

为更好维护人民群众健康和生命安全，加快发展生物医药产业，充分发挥海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）作为高质量发展重要窗口的示范引领作用，着力打造国际一流的医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，特制定以下工作措施。

    一、支持加快省药械审评服务中心乐城分中心建设。按照“省市共建”模式，会同乐城管理局设立省药械审评服务中心乐城分中心，为园区医疗机构和企业在特许药械引进、真实世界应用研究、药械产品研发等领域，提供“一站式”政策咨询、技术指导、预先审查等前置服务，提升药械审评服务的便捷性和时效性。

    二、支持构建特许药械专家筛选机制。支持以园区医疗机构为纽带，联合中华医学会与国内顶尖公立医院，组建“乐城先行区创新药械技术引进专家委员会”，构建更加权威、科学的风险防控和品类筛选机制，加大罕见病治疗等重点领域特许药械引进力度，提升引进产品的质量与适用性，推动引进工作提质增效。

    三、持续提升特许药械审批质效。持续优化特许药械审批流程，完善申报工作指南，精简非首次申报材料要求，指导医疗机构提高申报质量，提升审批效能。对乐城先行区意向引进的产品提供预审查服务，支持建立特许药械“拟引进产品预备库”，加快实现园区内医疗机构“即申即用”，进一步压减特许药械引进审批时限。

    四、强化真实世界数据应用引领。依托“部省协同机制”，为国际创新药械注册申报提供审评前置辅导，加速特许药械在国内上市及本地化生产进程。支持完善真实世界数据研究平台建设，充分发挥“三医联动”工作机制优势，支持国际创新药械“三医协同”可信数据空间和真实世界数据应用研究从审评注册环节拓展至上市后评价、医保准入等全生命周期管理。

    五、推动高水平创新和产业转化。支持在乐城先行区建设共享实验室、动物实验基地、生物样本库、基因测序平台、药物非临床安全性评价中心、药物临床试验机构等公共技术服务平台，面向国内外创新主体开放共享，有效降低研发成本，提升协同创新能力。引导和支持高端创新药械企业在乐城先行区设立研发与生产基地，加快构建“研发—转化—生产—流通”全链条产业集群。

    六、鼓励拓展智慧医疗应用场景。支持乐城先行区建设特许药械追溯管理平台和国际创新药械“三医协同”可信数据空间，整合患者全病程诊疗数据，支持数据跨境跨区域流动，加速特许药械临床效果验证，提升真实世界研究效能。加快推动基于“三医联动一张网”的海南电子处方中心建设，在符合医保部门要求前提下实现处方流转、药品配送、医保报销等全流程线上服务。

    七、支持医疗机构中药制剂研发。增设医疗机构制剂注册或备案专项咨询辅导通道，提供从临床验方整理、注册备案申报到制剂生产的全链条技术服务。优化应用传统工艺配制中药制剂及委托配制的备案审批流程。鼓励先行区内医疗机构与中药企业开展深度合作，共同研发院内制剂。支持医疗机构遴选疗效确切、安全性高且具备高质量人用经验数据的医疗制剂品种开展真实世界研究，用于产品扩大适应症及药品注册申报。

    八、健全全链条风险防控体系。构建完善“境外采购、口岸通关、院内验收、患者使用、不良反应监测、最终销毁”贯通的全生命周期数字化追溯闭环。强化源头管理，实现“一物一码”，确保来源可查、去向可追。压实主体责任，提升应急能力，设立由临床专家、药学专家、监管人员、数据分析师组成的风险预警与快速响应团队，确保风险在最短时间内得到控制，切实维护患者用械安全。

    九、深化跨境医疗与国际合作。全面落实外商独资医院领域扩大开放政策，允许符合条件的外商独资医院在乐城先行区申请并使用特许药械，打造国际化、多元化的医疗服务生态。支持乐城医疗机构与全球顶尖医疗中心合作，共建国际远程会诊中心和多学科诊疗平台，形成“国际诊疗方案+乐城落地治疗”的一体化服务闭环。支持开展国际多中心临床研究，提升乐城在全球医疗创新网络中的地位和影响力。