国家药监局关于莲芝消炎软胶囊和肾骨片转换为非处方药的公告                
            
       
            
                                                                             时间:2025-09-25             
               
            
            
            
            
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药监局组织论证和审核,莲芝消炎软胶囊和肾骨片由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2026年5月28日前,依据《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件:1.品种名单
| 
			 序号  | 
			
			 品名  | 
			
			 规格(组成)  | 
			
			 类别  | 
			
			 备注  | 
			
			 双跨申报类别  | 
		
| 
			 1  | 
			
			 莲芝消炎软胶囊  | 
			
			 每粒装0.4克  | 
			
			 甲类  | 
			
			 双跨  | 
			
			 一类  | 
		
| 
			 2  | 
			
			 肾骨片  | 
			
			 每片含钙(Ca)0.1克  | 
			
			 甲类  | 
			
			 双跨  | 
			
			 一类  | 
		
2.非处方药说明书范本



国家药监局
2025年8月29日
新闻中心
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
        
琼公网安备 46010602000893号
