各区卫生健康委，上海市卫生健康委员会监督所：
为进一步规范卫生健康行政执法行为，增强行政处罚裁量合理性，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《上海市人民政府关于本市建立行政处罚裁量基准制度的指导意见》等有关要求，结合本市实际，我委组织制定了《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》，经2022年8月19日市卫生健康委第36次委务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。本基准自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日止。
特此通知。
上海市卫生健康委员会
2022年8月25日
上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准
第一部分《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由
案由一：未经许可擅自配置使用大型医用设备
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第四十八条第二款。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第八十二条。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第八十二条：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
三、裁量基准
1.对机构处罚
情形 | 情 节 | 裁量幅度 |
从轻 情形 | 医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，违法所得不足1万元，且具有《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从轻情形之一的。 | 警告，没收违法所得，并处5万元罚款 |
一般 情形 | 医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，违法所得不足1万元的。 | 警告，没收违法所得，并处5万元以上7万元以下罚款 |
医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，违法所得不足1万元，且配置使用的大型医用设备为放射诊疗设备，但未完成相关检测、评价或结果不合格的。 | 警告，没收违法所得，并处7万元以上10万元以下罚款 | |
从重 情形 | 医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，违法所得在1万元以上的。 | 警告，没收违法所得，并处违法所得10倍及以上20倍以下罚款 |
医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，违法所得在1万元以上，且配置使用的大型医用设备为放射诊疗设备，但未完成相关检测、评价或结果不合格的。 | 警告，没收违法所得，并处违法所得20倍以上30倍以下罚款 | |
情节 严重 | 医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，且对患者造成伤害的。 | 警告，没收违法所得，并处违法所得30倍罚款，5年内不受理该单位提出的大型医用设备配置许可申请 |
医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。 |
2.对人员处罚
情形 | 情 节 | 裁量幅度 |
情节 严重 | 医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，且曾因该案由受到卫生健康行政部门处罚的。 | 5年内不受理相关责任人提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，存在一项严重情节的，并处所获收入30%及以上1倍以下罚款；合并存在两项严重情节的，并处所获收入1倍以上2倍以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，并处所获收入2倍以上3倍以下罚款 |
医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，且对患者造成伤害的。 | ||
医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。 |
四、说明
大型医用设备相关管理依据文件：
1.《国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号）；
2.《卫生健康委、药监局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）。
案由二：未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第四十五条。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
三、裁量基准
1.对机构处罚
情形 | 情 节 | 裁量幅度 |
一般 情形 | 医疗机构未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。 | 警告 |
拒不改正情形 | 医疗机构拒不改正，建立但未执行医疗器械进货查验记录制度的。 | 处1万元及以上5万元以下罚款 |
医疗机构拒不改正，未建立医疗器械进货查验记录制度的。 | 处5万元以上10万元以下罚款 | |
医疗机构拒不改正，未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，且导致不合格医疗器械被使用的。 | 处10万元罚款 |
2.对人员处罚
情形 | 情 节 | 裁量幅度 |
情节 严重 | 医疗机构未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，且对患者造成伤害的。 | 存在一项严重情节的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元及以上2万元以下罚款；合并存在两项及以上严重情节的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上3万元以下罚款 |
医疗机构未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。 |
案由三：对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第五十条。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（九）项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（九）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
三、裁量基准
1.对机构处罚
情形 | 情 节 | 裁量幅度 |
一般 情形 | 医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的。 | 警告 |
拒不改正情形 | 医疗机构拒不改正，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，未及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的。 | 处1万元及以上5万元以下罚款 |
医疗机构拒不改正，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的。 | 处5万元以上10万元以下罚款 |
2.对人员处罚
情形 | 情 节 | 裁量幅度 |
情节 严重 | 医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，且对患者造成伤害的。 | 存在一项严重情节的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元及以上2万元以下罚款；合并存在两项及以上严重情节的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上3万元以下罚款 |
医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。 |
案由四：未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（十）项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（十）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
三、裁量基准
1.对机构处罚
情形 | 情 节 | 裁量幅度 |
一般 情形 | 医疗机构未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的。 | 警告 |
拒不改正情形 | 医疗机构拒不改正，未妥善保存1台购入第三类医疗器械的原始资料的。 | 处1万元及以上5万元以下罚款 |
医疗机构拒不改正，未妥善保存2台及以上购入第三类医疗器械的原始资料的。 | 处5万元以上10万元以下罚款 |
2.对人员处罚
情形 | 情 节 | 裁量幅度 |
情节 严重 | 医疗机构未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，且对患者造成伤害的。 | 存在一项严重情节的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元及以上2万元以下罚款；合并存在两项及以上严重情节的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上3万元以下罚款 |
医疗机构未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。 |
四、说明
医疗器械的分类，请参考《医疗器械分类目录》。
案由五：对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第四十九条第一款。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第九十条第（一）项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第九十条第（一）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理。
三、裁量基准
1.对机构处罚
情形 | 情 节 | 裁量幅度 |
一般 情形 | 医疗机构对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的。 | 警告 |
拒不改正情形 | 医疗机构拒不改正，对1至2件重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的。 | 处5万元及以上7万元以下罚款 |
医疗机构拒不改正，对3件及以上重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的。 | 处7万元以上10万元以下罚款 | |
情节 严重 | 医疗机构对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理，且造成人身伤害或发生致人死亡的。 | 存在一项严重情节的，处10万元及以上20万元以下罚款；合并存在两项及以上严重情节的，处20万元以上30万元以下罚款；医疗机构拒不改正，合并存在两项及以上严重情节的，吊销《医疗机构执业许可证》 |
医疗机构对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理，且造成传染病传播、流行的。 | ||
医疗机构对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。 |
2.对人员处罚
情形 | 情 节 | 裁量幅度 |
情节 严重 | 医疗机构对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理，且具有《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。 | 对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，存在一项严重情节的，责令相关责任人员暂停6个月及以上9个月以下执业活动，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入30%及以上1倍以下罚款；合并存在两项严重情节的，责令相关责任人员暂停9个月以上1年以下执业活动，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1倍以上2倍以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入2倍以上3倍以下罚款 |
医疗机构对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理，且造成人身伤害或发生致人死亡的。 | 吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入3倍罚款 | |
医疗机构对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理，且造成传染病传播、流行的。 |
四、说明
本案由所指的消毒和管理规定，包括但不限于以下标准规范：《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》（GB 15981-1995）、《医院消毒卫生标准》（GB 15982-2012）、《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》（WS 310.1-2016）、《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2016）、《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS 310.3-2016）、《疫源地消毒总则》（GB 19193-2015）、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506-2016）、《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507-2016）。
案由六：重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第四十九条第二款。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第九十条第（二）项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第九十条第（二）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械。
三、裁量基准
1.对机构处罚
情形 | 情 节 | 裁量幅度 |
一般 情形 | 医疗机构未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的。 | 警告 |
医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的。 | ||
拒不政正情形 | 医疗机构拒不改正，未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的。 | 处5万元及以上7万元以下罚款 |
医疗机构拒不改正，重复使用一次性使用的医疗器械的。 | 处7万元以上10万元以下罚款 | |
医疗机构拒不改正，未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，且造成使用过的一次性使用的医疗器械流失、泄漏、扩散的。 | 处10万元罚款 | |
情节 严重 | 医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，且造成人身伤害或发生致人死亡的。 | 存在一项严重情节的，处10万元及以上20万元以下罚款；合并存在两项及以上严重情节的，处20万元以上30万元以下罚款；医疗机构拒不改正，合并存在两项及以上严重情节的，吊销《医疗机构执业许可证》 |
医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，且造成传染病传播、流行的。 | ||
医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。 |
2.对人员处罚
情形 | 情 节 | 裁量幅度 |
情节 严重 | 医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，且具有《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。 | 对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，存在一项严重情节的，责令相关责任人员暂停6个月及以上9个月以下执业活动，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入30%及以上1倍以下罚款；合并存在两项严重情节的，责令相关责任人员暂停9个月以上1年以下执业活动，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1倍以上2倍以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入2倍以上3倍以下罚款 |
医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，且造成人身伤害或发生致人死亡的。 | 吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入3倍罚款 | |
医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，且造成传染病传播、流行的。 |
案由七：未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第五十一条第二款。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第九十条第（三）项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第九十条第（三）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中。
三、裁量基准
1.对机构处罚
情形 | 情 节 | 裁量幅度 |
一般 情形 | 医疗机构未按照规定将大型医疗器械或植入类医疗器械或介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。 | 警告 |
拒不改正情形 | 医疗机构拒不改正，未按照规定将大型医疗器械或植入类医疗器械或介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。 | 处5万元及以上10万元以下罚款 |
情节 严重 | 医疗机构未按照规定将大型医疗器械或植入类医疗器械或介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，且对患者造成伤害的。 | 存在一项严重情节的，处10万元及以上20万元以下罚款；合并存在两项及以上严重情节的，处20万元以上30万元以下罚款；医疗机构拒不改正，合并存在两项及以上严重情节的，吊销《医疗机构执业许可证》 |
医疗机构未按照规定将大型医疗器械或植入类医疗器械或介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。 |
2.对人员处罚
情形 | 情 节 | 裁量幅度 |
情节 严重 | 医疗机构未按照规定将大型医疗器械或植入类医疗器械或介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，且对患者造成伤害的。 | 对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，存在一项严重情节的，责令相关责任人员暂停6个月及以上9个月以下执业活动，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入30%及以上1倍以下罚款；合并存在两项严重情节的，责令相关责任人员暂停9个月以上1年以下执业活动，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1倍以上2倍以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入2倍以上3倍以下罚款 |
医疗机构未按照规定将大型医疗器械或植入类医疗器械或介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。 |
案由八：发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第五十二条。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第九十条第（四）项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第九十条第（四）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
三、裁量基准
1.对机构处罚
情形 | 情 节 | 裁量幅度 |
一般 情形 | 医疗机构发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修。 | 警告 |
医疗机构继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械。 | ||
拒不改正情形 | 医疗机构拒不改正，发现使用的第一类医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修的。 | 处5万元及以上7万元以下罚款 |
医疗机构拒不改正，继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的第一类医疗器械的。 | ||
医疗机构拒不改正，发现使用的第二类医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修的。 | 处7万元以上9万元以下罚款 | |
医疗机构拒不改正，继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的第二类医疗器械的。 | ||
琼公网安备 46010602000893号
