内蒙古进一步规范药品批发零售连锁“一体化”经营

为持续优化营商环境，推动医药产业高质量发展，支持企业整合资源配置，实现采购、仓储、配送等环节的高效协同和成本优化，提升药品流通效率和质量保障水平，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等规定，以铸牢中华民族共同体意识为工作主线，结合我区实际，现就进一步规范药品批发零售连锁“一体化”经营有关事宜通告如下。

　　一、关于药品批发零售连锁“一体化”经营

　　本通告所称药品批发零售连锁“一体化”经营，是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。

　　从事药品批发零售连锁“一体化”经营的企业（以下简称“批零一体化经营企业”）应当整合药品批发企业、药品零售连锁总部机构和人员、质量管理体系、计算机系统、经营场所、仓库等设施设备资源，实现“一体化”协同运作。

　　二、批零一体化经营企业应符合以下要求

　　（一）机构及人员。批零一体化经营企业应当设立与企业经营方式、经营规模和经营范围相适应的组织机构及岗位，配备相应的专业技术人员和管理人员。需单独设立门店管理部门，配备具有药品质量管理工作经验的人员负责连锁门店管理工作。 

　　（二）质量管理体系。批零一体化经营企业应当依据有关法律法规规章要求，建立健全适用于药品批发、零售连锁总部的质量管理体系，明确质量方针，制定质量管理体系文件，以确保该体系能够全面、有效地覆盖药品批发与零售连锁经营方式下的药品质量安全管控需求，并保证其有效运行。

　　（三）仓储设施设备。批零一体化经营企业应当具有与其药品经营品种和规模相适应的经营场所、自营库房、设施设备，满足批发和零售连锁经营实际需求，并符合《内蒙古自治区药品批发和现代物流企业新开办规定（试行）》（附件2）基本条件，确保药品在购进、储存、销售、运输等环节符合质量安全要求。

　　（四）计算机系统。批零一体化经营企业应当配备能够满足企业经营全过程质量管理、控制及追溯管理要求的计算机管理系统，实现药品质量基础数据同步共享和药品信息可追溯。企业应在同一系统中体现批发、零售连锁模块，实现药品质量信息“一体化”管理。

　　三、申请批零一体化经营办理程序

　　新开办企业申请批零一体化经营的，应符合新开办药品批发企业和药品零售连锁总部的标准，提交药品批发企业《药品经营许可证》核发申请。自治区药监局依照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品批发企业《药品经营许可证》。经营方式为“药品批发、零售连锁”，经营范围分别按照批发、零售连锁总部标注，编号的分类代码为药品批发企业代码。

　　药品批发企业申请批零一体化经营的，应在符合本通告条件下，提交增加经营范围申请；药品零售连锁总部企业申请批零一体化经营的，应在符合本通告条件下，提交药品批发企业《药品经营许可证》核发申请，按照新开办企业申请批零一体化经营程序办理，并在《药品经营许可证》核发后1个月内，主动申请注销原《药品经营许可证》。

　　自本通告印发之日起，原批准实施的批零一体化经营企业与本通告要求不一致的，可在符合本通告条件下，按本通告药品批发企业申请批零一体化经营办理；也可在《药品经营许可证》有效期内延续原批零一体化经营模式，许可证到期与重新换发许可证一并提出增加批零一体化经营申请。

　　四、经营要求

　　批零一体化经营企业应当严格按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规规章要求开展药品经营活动。严格落实药品质量安全主体责任，持续规范药品购进、储存、销售、运输等经营行为，强化药品追溯管理，落实药品零售连锁“七统一”管理要求，确保药品质量安全。

　　五、监管要求

　　全区各级药品监管部门依职责开展批零一体化经营企业的日常监管和监督检查，切实加强监管信息互通和协作配合，必要时开展联合检查，对监督检查发现的违法违规行为，依法予以查处。

　　本通告自发布之日起施行，原《内蒙古自治区药品监督管理局关于“规范药品批发和零售连锁总部企业一体化”经营的通知》（内药监发〔2023〕31号）同时废止。

　　内蒙古自治区药品监督管理局

　　2025年8月21日