专利到期 也没仿制药什么事儿?还得创新
2016-01-22 13:23:09   来源:中国知识产权报     点击:

 2014年7月,全球最大的制药公司美国辉瑞的蓝色小药丸万艾可(俗称“伟哥”)的中国专利有效期届满。一时间,媒体报道铺天盖地,人们更关注美国辉瑞的垄断地位是否会被接踵而来的仿制药打破。据国家食品药品监督管理总局网站药品注册批件信息显示,已经有广药白云山等十余家企业均申请了“伟哥”仿制药批文,国内各大药厂纷纷做好抢滩“伟哥”市场的准备。然而,辉瑞公司没有采取任何措施,蓝色小药丸价格并没有降低,销量不降反升。

  其实,这并不是什么新鲜事儿。国外各大制药公司在我国的专利有效期届满后几乎都没有采取降价的措施,其销量也没有受到很大影响。更为常见的现象是:国内大小药厂纷纷加入到仿制药品生产的热潮当中,仿制药品市场出现了低价恶性竞争。在笔者看来,出现这种现象,最根本的原因是医药企业研发和创新不足。

  在仿制药品市场,国内医药企业普遍创新驱动不足。原研药专利到期后,有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开,其他制药企业可以直接使用过期的原研药专利生产仿制药品,从而节省巨额的药品研发投入及大量的时间成本。然而,获得原研药到期专利只是生产仿制药品的第一步,要想生产在剂型、规格、给药途径、质量、药效以及适应症方面都与原研药等同的仿制药,还需要有相应的药品辅料和制作工艺。而药品辅料和制作工艺决定着药品有效成分是否能够按时成功地在人体内释放,这才是药品发挥药效的关键。各国大型制药公司围绕原研药的专利会有大量的辅料和制作工艺的技术秘密和专利,这是制药企业药品研发极为核心的知识产权。

  我国制药企业药品的辅料研发严重不足,新型药用辅料几乎全部依赖进口。2014年9月轰动一时的“毒胶囊”事件充分暴露了我国制药企业药品辅料研发的短板。此外,我国制药企业在药品制作工艺上的研发同样严重不足,多数依靠引进国外的制药技术。正是由于药品辅料及制药技术的不足,影响了仿制药品的药效,甚至出现了低效药或者无效药。由于仿制药品的药效低下,加上消费者消费习惯的依赖,大量医药企业涌入仿制药品市场,导致仿制药品市场竞争激烈,我国仿制药品的利润空间进一步收窄。

  如今,随着大量国外药品专利到期,我国仿制药产业正在迎来一个前所未有的机遇期。我国制药企业如何摆脱低价的恶性竞争,如何抓住国外药品专利到期这个巨大的宝藏,是我们需要认真面对、认真研究的重要问题。

  笔者认为,首先,制药企业要制定契合本企业自身实际情况的知识产权战略。结合企业自身生产能力、研发能力及营销能力,选取最适合企业的一种或者几种药品作为主要研发方向,做好全球相关药品专利检索分析,围绕主要研发方向进行深入的专利布局。甚至可以考虑联合相关企业共建某一药品领域的专利联盟,增强自身的研发能力与行业竞争力。其次,药品辅料及制作工艺是制药企业的核心竞争力,制药企业要重视研发,并结合企业制定的知识产权战略规划,加大投入,有针对性地进行研发。最后,制药企业要有创新意识。创新才能生存,创新才能发展。(刘知函)

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