FDA 2016财年12月ANDA批准数据
2016-01-06 17:24:55   来源:识林    点击:

FDA的仿制药收费制度,历经了前3年雇人、培训和适应新运行体系的艰难期,已进入审评速度大幅提高的丰收阶段,审评积压将成为历史。尤为可喜的是,仿制药的申报数量也在上升,显示仿制药业的发展态势良好。真有点皆大欢喜的味道了。但愿不是too good to be true!

2015年的最后一个月,可能代表着仿制药批准的新常态,但也显示出一些关于申请递交令人担心的迹象。仿制药办公室(OGD)在12月创下新的记录,79件完全批准和20件暂时批准,本月对于原始ANDA共计99件批准行动。

OGD审评机器以相当大的程度上受到GDUFA的支持,不仅从资金角度,而且从在招聘和培训方面花费的时间和精力,开始产出希望得到的结果 — 批准。OGD迄今已达到其所有GDUFA目标,并已实施许多非GDUFA要求的改进措施(例如,目标行动日期),以改善审评和批准时间,提高OGD和企业之间的透明度。

尽管2016财年到现在为止我们没有太多数据加以讨论,如果我们对10月到12月的批准量(现在为190件)采取线性规划,OGD在本财年的批准量可能达到760件,远高于GDUFA实施以来(2013-2015)平均每财年440件的ANDA批准量。

这是个好消息!实际上,自2014年6月以来,每个人都在猜测为什么ANDA递交放缓。也许对于企业来说需要花些时间使用符合新要求的用于递交的稳定性数据量补充其产品管线,也许企业刚刚过度压缩生产计划以将3批申报批加塞进制造和生产进度,或者其它什么原因,12月新的原始ANDA递交数量自2014年7月以来首次达到三位数,接收量高达175件。因2014年7月以来的递交放缓使得OGD一帆风顺的审评行动可能会因此遇到一些麻烦。如果我们对整个2016财年的ANDA接收量做线性估计,2016财年可能成为另外一个递交量超过1000件的年份。而GDUFA人员编制的前提是每年接收700-750件ANDA。

无论如何,让我们希望OGD审评机器可以处理抛给它的任何难题。我知道,企业已经准备好(尽管一些企业对一些长长的信息请求和完全回应函感到诧异)期盼GDUFA天际线的那一抹亮色。

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