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30亿大品种集满三家 蒙脱石散第9家过评
2019-09-09 14:38:15   来源:上市企业公告    点击:

讯 一致性评价最新进展:30亿大品种集满三家,蒙脱石散第9家过评。
 
  ▍30亿大品种,过评满三家:豪森、齐鲁、泛谷
 
  9月6日,深圳市泛谷药业股份有限公司发布《关于公司药品通过一致性评价的公告》,宣布其产品奥氮平片(5mg、10mg),收到了国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》,通过一致性评价。
 
  据了解,奥氮平片用于治疗精神分裂症, 此次过评的奥氮平片为印度瑞迪博士实验室有限公司生产,已通过美国FDA、欧盟EMEA认证,在美国、英国、中国等全球13个国家销售,泛谷药业在中国市场独家代理销售。
 
  泛谷药业表示,公司奥氮平片为同品种第3家过评。
 
  公开资料显示,江苏豪森的奥氮平片(5mg、10mg)于2018年5月14日获得国家药品监督管理局批准通过仿制药品质和疗效一致性评价,首家过评;2019年2月,齐鲁制药奥氮平片(5mg、10mg)上市视同通过一致性评价。
 
  米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构终端化学药精神安定药产品TOP20中,奥氮平片排名第一,销售额已经超过了30亿元。
 
  至此,这个品种过评集满三家,众所周知,同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。
 
  ▍蒙脱石散第9家过评
 
  同日,山西仟源医药集团股份有限公司发布《关于子公司蒙脱石散通过一致性评价的公告》,宣布其子公司浙江海力生制药有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的“蒙脱石散(规格:每袋含蒙脱石3g)”的《药品补充申请批件》,该药品过评。
 
  公开资料显示,蒙脱石散为天然蒙脱石微粒粉剂,主要用于成人及儿童急、慢性腹泻;食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗,是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。
 
  据赛柏蓝统计截止到8月25日,蒙脱石散(规格:每袋含蒙脱石3g)过评数量不包括海力生制药在内,已达到8家:哈药集团中药二厂、浙江康恩贝制药、湖南华纳大药厂股份有限公司、山东宏济堂制药、山东绿叶制药、四川维奥制药、先声制药和扬子江药业。
 
  海力生的蒙脱石散为第9家通过一致性评价,目前看过评的药品中,富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)同为9家过评。
 
  ▍318品规过评,28品规集满三家
 
  赛柏蓝据《中国上市药品目录集》不完全统计,截止到8月25日,过评企业达 3 家及以上的品规有28个,过评企业达2家的品规有29个,独家过评的品种有131个。
 
  过评企业达3 家及以上的品规如下:
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  同时截至目前,目前看通过或视同通过一致性评价的产品已达318个,共涉及188个品规如下:
 
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