专利斗士如何炼成?与制药大鳄斗争的人
2016-02-14 16:36:36   来源:PR Daily    点击:

大年初一,是农历新年的第一天。最能体现过年喜庆、欢乐、温馨气氛,又最具代表性、最带文化味的春节活动,莫过于正月初一的大拜年了。
救命药到底该值多少钱?面对常常让穷人望而却步的药价,国际制药业巨头动辄强调它们药物研发的艰辛和对知识产权的专利。现年66岁的美国非营利组织“消费者技术计划”负责人杰米·洛夫认为,公众健康远比知识产权重要得多。
于是,数十年来,洛夫一直在做一件事:与全球制药大公司抗争,让穷人有机会获得生的希望。
【抗艾药成本有多高?】
鸡尾酒疗法自1995年应用于临床以来,成为目前对付艾滋病最有效的一种治疗方法。
这种抗逆转录病毒疗法通过至少3种抗病毒药物联合治疗,因配置方法与配置鸡尾酒类似而得名。虽然效果不错,但问世之初价格不菲,每年1万至1.5万美元左右的费用断绝了不少贫困患者生的希望。
2000年官方数据显示,全球艾滋病病毒携带者和患者达3400万,其中撒哈拉以南非洲情况最严重,超过2450万感染者中,多数是青年,根本无力负担如此高昂的药价。
那么,抗艾药物生产成本到底有多高?
洛夫逢人就问,从联合国问到美国政府。直到2000年8月的一个下午,他在英国首都伦敦得到了比较确切的回答。
那是在印度商人优素福·哈米尔德位于市中心的豪华公寓内。
当时,哈米尔德正在召开一个六人秘密会议,讨论如何打破欧美制药业巨头对抗艾药物的垄断,让穷人吃得起保命药。
依据世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协定),各缔约方必须给原研药以专利权保护,保护期限不得少于20年。专利过期后,其他企业才有权生产主要药物成分相同但价格相对便宜的仿制药。
印度2005年加入这一协定前,并不承认欧美国家认可的药品专利。
1991年,哈米尔德家族企业西普拉医药公司开始生产当时已知的惟一抗逆转录病毒药物齐多夫定,随后以相当于每天2美元的价格推向印度市场。
齐多夫定由英国制药商葛兰素-史克公司率先投入市场,其专利2005年到期。
在伦敦那场秘密会议上,哈米尔德告诉洛夫,这种药的生产成本比原材料成本高不了多少。但一天2美元对大多数发展中国家患者而言还是有些贵,他需要与会者帮忙算算,穷人们到底能吃得起多贵的抗艾药?
谁也没有预料到这场从下午开到深夜的会议会如何改写抗艾药历史。
人们只知道,一个月后,西普拉推出面向亚洲和非洲销售的鸡尾酒疗法药物Triomune,售价相当于每人每年800美元。
又过了两个月,哈米尔德同意以每天不足一美元的价格向国际医疗救援组织“无国界医生”提供这种三联抗病毒药,帮助非洲患者。
一夜之间,订单纷纷。抗艾药物终于能大面积扩展到贫困患者手中。
“这是洛夫的主意,”哈米尔德告诉英国《卫报》记者萨拉·博斯利,即使降到一年800美元,也没有多少政府或组织愿意购买他的药。是洛夫打电话问他,“你有可能把药价降到每天不足一美元吗?”
【药品专利该值多少钱?】
从每天三四十美元的药费降到不足一美元,洛夫为之与跨国药企们斗争了6年,双方角力的核心就是由药品研发衍生出来的专利保护制度。
这些大药企总爱说,它们之所以要价高,是因为投入了大量财力研发新药。如果削弱对药品专利的保护,就会造成仿制药泛滥,专利人利润严重受损,影响进一步研发的积极性,从而制约整个药品市场的发展。
那么,药物研发成本到底有多高呢?
药企们常常援引塔夫茨药物发展研究中心的数据。这家号称独立的学术机构说,2000年研发一种新药成本平均达10亿美元,2014年增至26亿美元。
不过,博斯利注意到,这家位于美国波士顿的机构40%的资金来自药企。换言之,它的独立性和公正性难免受到质疑。
洛夫更是觉得这个数据里水分很大。
他说,药企巨头们虽然有自己的实验室和研究人员,但多年来真正出自它们内部的新药并不多。更多的新药起源于高校研究人员的灵光乍现。他们在美国国家卫生研究院、英国医学研究委员会等公共机构资助下完成基础研究。如果成果前景看好,他们会把新合成的化合物出售给小型生物科技企业。大药企们就是靠收购这些小企业获得新药。如此计算,它们真正的药物研发工作和成本远非宣传得那么夸张。
美国国会参议院财政委员会的一项调查佐证了洛夫的观点。这家委员会曾对加利福尼亚州制药企业吉利德科技公司生产的丙肝新药索非布韦开展过历时18个月的调查,目的就是看这种药的研发成本到底有多高。
索非布韦2013年年底在美国上市,号称是首个实现丙肝治疗全程口服的新药,标价每片1000美元。
2015年12月,委员会发现,如此令人咋舌的价钱,并没有如实反映药物研发的真实成本。吉利德公司以110亿美元收购其他企业后获得索非布韦的专利,而它定下的售价折算起来足足甩出收购金额好几道街。
“吉利德打的算盘就是将收益和价格最大化,”调查得出结论,“至于有多少人能买得起,不是事到临头它不会考虑。”
洛夫补充道,即使药物确由药企自己研发,推高药价的因素也有很多,如广告和营销。但药企们总爱拿研发说事儿,将药品专利权凌驾于公共健康权之上。
他认为,药品专利权固然可以保护和鼓励创新,但也会导致垄断。它作为一种无形财产权,到底该值多少钱,完全由这些大型药企说了算。它们趁机垄断了药物生产和销售,限制他人正当竞争。更糟糕的是,由于TRIPS协定提高了药品专利保护水平,公共健康药品价格居高不下,导致“有钱治病、没钱等死”的不公正局面。
世界卫生组织2005年调查结果显示,绝大多数药品专利掌握在发达国家制药公司手中,它们的药品销售占全球销量的将近九成,但全球1400万患病死者中九成来自发展中国家。
【专利斗士如何炼成?】
“杰米是位世界英雄,”美国政治活动家拉尔夫·纳德评价道,“他与制药大鳄们斗争,为穷苦人降低药物开支,从而挽救了成千上万条生命。”
但洛夫的抗争之路不是一蹴而就。
这名生活在底层的草根高中毕业后在阿拉斯加州一家罐头厂做工,两年后失业。底层艰辛唤起他对社会公益的热情。他参与开办免费诊所,其间接触了不少绝症患者。
1974年夏末,洛夫创立阿拉斯加公共利益集团,游说石油企业拿出一部分收益帮助当地社区。随着活动深入开展,他发现自己需要更多专业知识。在阿拉斯加州州长等人推荐下,他跳过本科,直接被哈佛大学肯尼迪政府学院公共管理研究生项目录取,然后进入普林斯顿大学就读博士。
1990年,洛夫进入非营利消费者维权组织工作,专门研究知识产权,不久后开始接触药物的合理成本问题。
1994年春,阿根廷仿制药业说客法维亚娜·豪尔赫的邀请彻底改变了他的人生轨迹。
当时,阿根廷仿制药业发展强劲。和制药大企业利益密切的美国政府向阿根廷政府施压,要求对方加入TRIPS协定,断绝仿制药生路。豪尔赫四处求援。
洛夫和同事抵达阿根廷后,先去美国大使馆了解情况,获悉白宫正向阿根廷总统施压,要求他直接签署支持药品专利的政令。
这名知识产权专家顿时勃然大怒:“你们情愿让阿根廷总统当个独裁者,而无视民主体系内所有法律保障吗?难道你们在美国也这么干?让这些穷得一塌糊涂的人出高价买药?......开什么玩笑!”
于是,接下来近20年里,为了让穷人吃上保命药,洛夫抗争不断。
他主动找到荷兰非政府组织“健康行动国际”,共同研究TRIPS协定可能带来的隐患。与他共事过的人无不被他的独特见解所折服。在他们眼中,洛夫对知识产权规则了如指掌,想法很超前。他很快声名鹊起,文章和博客在世界各地广为流传。
1998年,无国界医生主动找上门合作。
当时,南非艾滋病病毒携带者和患者数以百万计,死亡人数居全球之首。但欧美制药大公司联合起来提起诉讼,费尽心机阻挠南非政府从海外购买廉价抗艾药。这一做法招致国际社会强烈抗议,它们被迫放弃诉讼,而欧美抗艾志士也开始掀起声讨热浪。
洛夫明白,向这些大公司开火的机会来了——从抗艾药物下刀。
他认为,要想将抗艾药价格降下来,必须走强制许可这条路。
所谓强制许可,指发展中国家公共卫生安全处于紧急状态时,政府有权不经药品专利权人同意、允许生产仿制药。其间,原研药企会得到一定补偿。
起初,这一想法并不被看好。大家担心那些大企业会来找麻烦。但洛夫不怕。
一年后,他联合大约60家非政府组织,宣传强制许可的必要性,最终促成世界卫生大会通过决议,支持政府必要时实行强制许可制度。
2001年11月,世贸组织达成协议并发表《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》。这个具有里程碑意义的文件第一次在世贸组织体系内确认公共健康权优于私权性质的知识产权。
洛夫赢了,也因此树敌无数:生活被私人侦探长期监视,创立的公益组织融资越来越艰难......但他仍在坚持。
【抗癌新药能否降价?】
2010年,洛夫与大药企的斗争对他而言突然变得触手可及——妻子玛农·雷斯确诊为乳腺癌晚期,生命可能只剩下5至10年。
经历化疗和一系列药物治疗后,雷斯找到了迄今对自己最有效的药物——曲妥珠单抗。这种药最初于2014年2月在英国销售,生产商是瑞士医药巨头罗氏控股公司,价格为每人14个月9万英镑(约合13万美元)。
临床显示,这个史上最贵乳腺癌药能将患者生命延长至少半年。
虽然雷斯的医保让她买得起救命药,但洛夫意识到,新的抗争来临了。
他说,自己常年将精力放在那些专利快过期的老药上,却没有意识到对癌症患者而言,新药更有意义。而买不起药的穷人,不仅来自发展中国家,也有发达国家。
由于曲妥珠单抗价格过高,英国国民保健制度拒绝将它列入医保范围。政府资助的癌症药物基金会原本可以帮患者报销这种药,但2015年4月在政府施压下被迫取消这项服务。
洛夫觉得,机会再次降临。他和妻子开始拜访英国乳腺癌慈善机构,与卫生保健专家交流意见。
2015年10月,洛夫发起欧美公益人士致函英国卫生大臣杰里米·亨特,建议政府强制许可生产曲妥珠单抗的仿制药。一旦落实,这将是强制许可制度首次应用于发达国家,从而改写发达国家与制药业巨头间的融洽关系。
洛夫说,英国现行专利法中有“强制许可”的规定:若为王国服务,任何利害关系人可向政府申请强制许可使用专利发明。
“唯一的问题是,”英国半岛医学与牙医学院的克里斯·雷德说,“咱们政府是更愿意保护它的公民呢,还是保护跨国药企的股东们?”
为了尽可能争取偏向制药企业的英国保守党政府,洛夫提出了更大胆的建议:让英国政府投资药物研究,争取以成本价获取药物,甚至将药物转销他国赚差价。
亨特大臣收到信一个月后,曲妥珠单抗降价,重回癌症药物基金会报销名单。药品降幅迄今保密,但仍高于英国全国卫生与临床学会对医保范围内保命药价格不得超过5万英镑(约合7万美元)的要求。
洛夫没有止步。他的妻子告诉博斯利:“我要活到再添个孙子,活到世界卫生大会通过另一份决议。”

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