浅谈基因技术的可专利性
2016-01-22 13:24:43   来源:集佳知识产权    点击:

基因是具有遗传效应的DNA片段,是遗传信息的基本单位。在人类基因组当中,所有与生命健康相关遗传信息存储于此。目前,很多国家均通过知识产权制度对基因予以专利保护,但基因技术以及相关的基因材料能否被授予专利,各国一直饱受争议。本文通过介绍美国、欧盟、日本对基因技术专利保护的现状,浅析基因技术是否可以作为专利保护的客体。

基因技术专利是从法律上对拥有基因技术成果一方独占性、排他性的利益保护。虽然现在大多数国家已承认基因技术专利,但各国对基因技术专利的保护状况各不相同。

美国

20世纪80年代早期美国专利商标局(USPTO)授予第一个人类基因专利。据调查,在过去的30多年里,USPTO至少授权了2600多项“分离人类基因”的专利,其中就包括1997年至2000年,Myriad公司获得的乳腺癌易感基因BRCA1和BRCA2相关的7项专利。并且USPTO还在2001年发布的《实用性审查指南》中确立了“基因为可专利主题”。截至目前,美国超过5000项与人体基因有关的专利。从全世界范围来看,约20%的人类基因组已被申请专利。可见USPTO最初对“通过人工改造过的基因分子,无论是分离的基因分子还是互补基因分子,均为适格的专利客体”是认可的。

然而,2013年6月美国最高法院关于Myriad案的判决和USPTO发布的《备忘录》则让基因专利性成为争议焦点。针对Myriad案中的乳腺癌易感基因BRCA1和BRCA2,纽约南部地方法院认为经分离的DNA分子属于美国专利法第101条的“自然产物”,不属于可专利主题,因此判决Myriad遗传公司与BCRA基因有关的专利无效。而联邦巡回上诉法院与纽约南部地方法院持不同观点,认为已经分离的BRCA1和BRCA2与客观存在于体内的DNA分子并不一样,自然状态的DNA进行人为的切割或合成后得到的DNA具有与自然存在的DNA具有不同的化学特性。经分离的DNA分子并不是自然物质的纯化形式,而是一个独特的化学实体,属于可专利主题。因此联邦巡回上诉法院判决经分离的DNA分子,无论是否限定为cDNA,属于可专利主题。美国最高法院于2013年6月对Myriad案做出终审判决,认为分离的DNA不属于美国专利法第101条规定的可专利主题,判定Myriad遗传公司与BCRA基因有关的专利无效。随后USPTO于2014年12月根据Myriad案及相关案例调整了专利主题适格的判断流程及审查标准。由此可见,美国针对基因技术专利的授权的态度已经发生明显的转变,美国最高法院关于Myriad 案的判决预示着美国已经从最初的“太阳下任何人造之物都属于可专利主题”转变为收紧基因技术专利的授权。

 

 

欧盟

在审查基因技术专利申请时,欧洲国家相对于美国更注重伦理道德方面的考虑。但为了充分保护生物技术领域发明人的利益,欧洲国家将基因以及相关序列看作化学物质,并对其授予专利。欧盟于1998年通过的《关于生物技术发明的法律保护指令》中,第5条规定:对存于人体基因的发现不构成专利;但脱离人体则可构成专利。因此欧洲国家在基因专利申请方面并没有落后于美国。仅法国的更生公司一家机构就申请了3.6万多项与人体基因有关的专利。欧洲国家各大公司、高等学府及慈善机构也纷纷以抢先登记专利的方式来瓜分人体基因及其研究成果。据报道,在英国,平均每月有3.45万个公司或机构申请人体基因专利。除了人体基因之外,各大公司和机构还申请了大量动植物基因的专利。

但有关基因序列专利的保护范围,欧洲国家并不是绝对保护,而是要求功用限制性保护。发明人如果仅对自然状态下的基因序列做出描述,而没有明确说明该基因序列的具体功用和完全揭示基因序列的碱基排序,则不能对其授予专利权。

 

日本

在日本,基因也被认为是化学物质而可以被授予专利权。由于生物技术和生命科学领域的发展一直落后于美国,因此,日本早年实行“生物技术专利抢占战略”,以应对美国等西方大国对生物技术的专利垄断

对于基因授予专利的态度上,日本同样认同功用限制性保护。日本特许厅在《特殊领域审查指南》中规定,即使是基因的部分基因片断,只要有独自的用途,即承认它为专利。但日本特许厅对基因专利的创造性进行了一定限制,从而严格限制基因专利的权利要求范围。日本特许厅认为虽然此种规定会一定程度上限制本国基因专利的保护范围,降低权利人对基因专利申请的积极性,但却能确保在一定程度上使本国的基因专利资源不被他国侵犯。

 

基因技术是否可以作为专利保护的客体

基因技术是否可以作为专利保护的客体,是基因技术是否具有可专利性的前提。我国现行《专利法》第25条明确规定了“科学发现不能被授予专利权”。而《欧洲专利公约》第52条规定:发现科学理论和数学方法,不应该认为是发明。由此可见,基因技术是否可以作为专利保护的客体争论的焦点在于基因到底是属于“发现”还是属于“发明”。

专利法是工业化时代的产物,当时的专利大多为机械装置,发明与发现具有明显的区别。而基因是一种化学领域的物质,严格从法律上区分“发现”和“发明”困难重重。

 

反对者基于当前专利法授予的条件认为基因本身是自然界固有的存在,其作为一种科学发现不能给予专利保护。而且基因序列不仅仅是化学物质,基因还编码遗传信息,而这些基因编码的遗传信息人类行使其功能基础。分离的基因所表达的遗传信息与在人体内自然存在的基因所表达的遗传信息一致,纯化步骤并未改变基因的核苷酸序列,也并未改变基因携带的遗传信息。因此基因应该属于“发现”,不应该被授予专利权。

支持者认为虽然基因是天然存在的,对自然状态的基因进行人为地切割或合成得到的基因片段具有与自然存在的基因不同的化学特性。而且经分离的基因并不是自然物质的纯化形式,而是一个独特的化学实体。基因片段是可以脱离人体被分离、提取、剪接甚至改造的,是人类智慧的体现。此外从产业角度考虑,基因技术广泛应用于医药、工业领域,是一种耗资巨大、耗时久远、风险极大的一项工作,为了鼓励创新,基因技术应被授予专利保护。只有在有限的时间内保护投资者对发明创造的专有权,才能促进投资者对科研的投资,拉动医药、工业领域的科技进步。

针对基因专利是否可以作为专利保护的客体,我国2010版《专利审查指南》中明确规定:首次从自然界分离或提纯出来的基因或DNA片段,其碱基序列是现有技术中不曾记载的,并能被确切地表征,且在产业上有利用价值,则该基因或得到其的方法可以被授予专利权。但我国不对转基因动物和转基因植物品种授予专利权。

笔者认为,基因技术在工业、农业和医疗行业中发挥着日益重要的作用,授予基因技术专利是大势所趋。我国应坚持现阶段的政策,认定基因技术是可专利性的客体,同时严格把握专利审查标准,对基因技术专利的客体的范围作严格的规定,才能在战略上最大限度的维护本国利益,保证本国的基因技术专利资源不被他国侵犯。

基因技术的可专利性

一项发明要获得专利保护,首先必须属于专利保护的客体。然而,属于专利保护的客体并不意味着所有基因技术都可获得专利保护。根据专利法的规定,授予专利权的发明应当具备新颖性、创造性和实用性。

1、新颖性

申请专利的发明具备新颖性是授予专利权的必要条件之一。新颖性是指一项发明没有被现有技术所囊括或不属于现有技术的一部分,也即只要与现有技术不相同则具有新颖性。

对于基因技术而言,经过基因重组获得的新基因显然可以满足新颖性的要求。而分离的人类基因则是对自然状态的基因进行人为地切割或合成得到的基因片段,具有与自然存在的基因不同的化学特性,并且在此之前其存在一直未被辨认,因此笔者认为分离的人类基因同样满足新颖性要件。

值得注意的是,基因技术的新颖性还存在一些特殊情况:

1)即使编码一个多肽核苷酸分子被收录于基因库的大量克隆体中,该分子也并不必然丧失新颖性。只有存在于基因数据库中的该多肽核苷酸分子已经被公众获得并识别,该分子才丧失新颖性。

2)如果EST(表达序列标签)所在的DNA的核苷酸序列被现有技术公开,该EST也并不必然丧失新颖性。原因在于,尽管DNA序列已被人类获得,但是不同的表达序列具有不同的生物学功能,因此EST的新颖性不受影响。

3)还有一些其他规则。如,某蛋白质本身具有新颖性,那么编码该蛋白质的核苷酸序列发明也具有新颖性;即使已知某蛋白质的种类和结构,编码该蛋白质的DNA并不必然丧失新颖性。

2、创造性

发明是否具有创造性,可通过考察发明是否具有“突出的实质性特点”和“显著的进步”来判断。“突出的实质性特征”是指相对于所属技术领域的技术人员而言,发明相对于现有技术是非显而易见的。就基因技术而言,只有那些同属该领域(生物技术领域)的技术人员不能顺利获得或分离得出的基因才具有创造性,才会有授予专利的可能性。而“显著的进步”则是指基因重组获得的新基因或分离得出的基因的发明同现有技术相比能够产生有益的技术效果,可以是克服现有技术存在的缺点和不足,可以是提供一种不同的构思的技术方案,或是代表某种新的技术发展趋势。如Myriad案中的乳腺癌易感基因BRCA1和BRCA2,可预测乳腺癌的发病情况,是前所未有的新技术,同时运用BRCA1和BRCA2诊断预测乳腺癌对医学研究影响巨大,因而笔者认为乳腺癌易感基因BRCA1和BRCA2符合中国专利法所要求的创造性。

3、实用性

实用性是符合专利要求的三个实质性要件之一,指发明能够产生实际用途。而判断发明是否具有实用性是在进行创造性、新颖性审查之前的。也就是说,一项发明,只有能够投入实施使用的,才能获得专利。如果一项基因技术无法投入生产,仍被授予专利权,则不利于科学技术发展以及社会公共利益。因此,对于基因技术以及相关的基因材料主张专利权的,所属技术领域的技术人员只要按照技术方案中所示的方法就可以得出和技术方案中所阐明的一样的物质以及效果,而不需要通过更近一步的实验或借助更复杂的知识才能获得,就满足实用性的要求。

综上所述,笔者认为,随着生物技术的发展,基因技术必将推动生物医药跨越发展,为人类的健康和生命质量带来翻天覆地的改变,基因技术专利申请的数量也必将迅速提升。因此我国应该坚持基因技术是可专利性的客体的政策,以充分保护生物技术领域发明人的利益,鼓励基因技术创新。同时严格把握专利“三性”的审查标准,只有符合新颖性、创造性和实用性的发明,才能被授予专利权,以防其他国家的专利入侵。此外在法律上规范基因技术专利的限制与利益共享,规范基因技术专利的科研豁免和强制许可制度,以扩大和促进基因技术专利的实施与利用。

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