【专利复审无效】原创药“西达本胺”能否开辟新天地
2016-01-05 17:17:31   来源: 中国知识产权报    点击:

        近期,深圳微芯生物科技有限责任公司(下称微芯生物公司)召开新闻发布会,宣称该公司自主研发的一类新药西达本胺(商品名:爱谱沙)已获准上市。据介绍,西达本胺是一种抗肿瘤口服药物,主治复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。

 

  获准上市,意味着西达本胺在历经多年的研发之后,迈出了关键一步。而在这背后,国家知识产权局专利复审委员会针对西达本胺核心专利有效性的审查决定,为该药品的上市销售打下了坚实的基础。早在2013年,美国亨特博士实验室有限公司(下称亨特博士实验室公司)便就微芯生物公司拥有的“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶抑制剂及其药用制剂”专利(专利号:ZL03139760.3),向国家知识产权局专利复审委员会提起专利权无效宣告请求。该专利为西达本胺的核心专利。受理该无效宣告请求后,专利复审委员会组成合议组对该案进行审查。2014年8月,该案合议组进行了公开口头审理,专利权人微芯生物公司当庭提交了修改后的权利要求书。在此基础上,专利复审委员会审查后认为,修改后的权利要求符合专利法的相关规定,并作出了在此基础上维持专利权有效的审查决定。

 

  据悉,该决定作出后,亨特博士实验室公司在法定期限内并未向法院提起行政诉讼,目前该决定已经生效。

 

原创药引发专利纷争

 

  微芯生物公司是一家由留美归国人员创立的生物领域高科技企业,致力于小分子药物的研发。西达本胺是该公司自主研发的一种表观遗传控制剂类的抗肿瘤新药,在外周T细胞淋巴瘤的治疗方面具有较好的临床效果。

 

  据了解,外周T细胞淋巴瘤是一种异质性的淋巴细胞异常增殖性疾病,包括多种病理亚型,并具有明显的地域和种族特征,在东方人群中相对常见。目前这一疾病在临床上缺乏标准药物推荐治疗手段,且对常规化疗反应率低,易复发。目前,美国食品药品监督管理局已经批准了3种T细胞淋巴瘤治疗药物在美国上市,但这些药物均未进入我国,而且价格极其昂贵,每月治疗费用约14万元至28万元人民币。而西达本胺定价约为国外药物的1/20至1/10。

 

  微芯生物公司于2005年提交了西达本胺临床试验申请。2008年,西达本胺在中国完成一期临床试验。2010年,西达本胺获美国食品药品监督管理局批准进入美国进行临床试验。2013年,微芯生物公司向中国国家食品药品监督管理总局提交了西达本胺针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤为适应症的新药证书和上市许可申请。目前该药物化合物已经获得了中国、美国、加拿大、俄罗斯等国家的专利权。

 

  微芯生物公司对西达本胺寄予厚望,但很快,这一药品引起了亨特博士实验室公司的注意,并迅速向该药品的核心专利展开攻势。

 

  2013年11月,亨特博士实验室公司向专利复审委员会就“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶抑制剂及其药用制剂”专利提出了无效宣告请求,认为该专利权利要求1-6不符合专利法第三十三条、第二十六条第四款、第二十二条第三款以及专利法实施细则第二十条第一款的规定;专利说明书不符合专利法第三十三条的规定,请求宣告该专利全部无效。

 

权利人提交修改请求

 

  专利复审委员会受理了上述无效宣告请求,同时成立合议组对该案进行审查。“这一案件涉及了专利权无效宣告请求审查中有关权利要求的特殊修改方式的认定,其审查思路以及审查结论在一定程度上反映了目前的审查动态,对今后此类问题的解决具有一定的借鉴意义。”专利复审委员会该案合议组成员向记者介绍说。

 

  据了解,涉案专利授权公告文本包括6项权利要求。在口头审理中,微芯生物公司当庭提交了申请文件的修改文本,将授权公告的权利要求1的马库什化合物修改为实施例2记载的具体化合物,修改后的权利要求1为:“1.一种具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶抑制剂,其特征在于,该化合物为:N-(2-氨基-4-氟苯基)-4[N-(3-吡啶丙烯酰基)氨甲基]苯甲酰胺。”

 

  对于这一修改,亨特博士实验室公司认为该修改方式不属于并列技术方案的删除,故其修改方式不符合《专利审查指南》的规定,不应当被允许。

 

  微芯生物公司则表示,虽然《专利审查指南》中列举的专利无效程序中权利要求的修改方式并不包含该修改方式。但是,该公司一方面给出了最高人民法院关于这种修改方式的在先判例,另一方面从专利法立法宗旨上阐释这种修改并不会使其不当得利,也不会损害社会公众利益,而且属于专利权人主动缩小其专利保护范围,让利于社会,因此这种修改虽然没有被纳入《专利审查指南》的列举修改方式,但并不违反基本修改原则,在考虑专利法立法宗旨的情况下应当予以支持。

 

专利权被维持有效

 

  专利复审委员会审理后认为,修改后的具体化合物是涉案专利说明书实施例2具体制备的唯一化合物,而且对于涉案专利授权文本权利要求所概括的通式化合物,微芯生物公司在说明书中仅给出了其中两个具体化合物的制备过程以及结构确认数据,即实施例2和4;而在这其中,仅测试了实施例2化合物的活性效果,包括对组蛋白去乙酰化酶的体外抑制以及对肿瘤细胞的生长抑制作用,而未给出任何与实施例4化合物相关的活性测试情况描述。在此基础上,专利复审委员会认为,上述实施例2具体化合物的制备、确认以及用途和使用效果在说明书中已经清楚、完整地予以公开,并且其是涉案专利唯一既给出了制备方法又确认了活性效果的具体化合物,所属领域技术人员通过阅读涉案专利说明书,根据该说明书所记载的内容应当可以获知,上述实施例2化合物是涉案专利的发明核心所在。

 

  该案合议组成员向记者介绍,《专利审查指南》对无效宣告程序中权利要求的修改方式进行了限制,其规定修改权利要求书的具体方式一般仅限于权利要求的删除、合并和技术方案的删除。可以看出,《专利审查指南》一方面强调绝大多数情况下以上述三种修改方式为原则,另一方面也并未完全排除存在其他修改方式的可能性。而针对本案的修改,合议组认为,尽管微芯生物公司对权利要求1所作的上述修改不属于并列技术方案的删除,但是,修改后的具体化合物不仅在专利说明书中有明确记载,而且其属于本专利的发明核心所在。如果允许微芯生物公司进行上述修改,则能够更加充分地体现专利制度鼓励发明创造的立法本意,并且有助于专利确权程序在评判专利的技术贡献时聚焦发明实质。同时,鉴于修改后的具体化合物在专利说明书中已被作为专利核心内容公开并在其保护范围之内,允许上述修改也不会带来公示性方面的问题。因此,上述修改并不违背《专利审查指南》对修改方式进行限制的初衷,应可以作为例外情形而被接受。因此,微芯生物公司在口头审理当庭提交的上述修改应当被允许。

 

  在此基础上,专利复审委员会进一步审查了亨特博士实验室公司提出的所有无效理由,认为修改后的权利要求书符合专利法和实施细则的相关规定,并最终作出在修改文本的基础上维持涉案专利权有效的审查决定。目前该决定已经生效。

 

  有业内人士表示,该案涉及专利权无效宣告阶段权利要求书的修改,专利复审委员会在审查中对相关审查规范进行了有益探索,对未来类似案件的审理及相关审查规范的完善有积极的借鉴和参考意义。同时,在药物化合物专利领域,外国企业对我国企业的相关专利提起无效宣告请求较为鲜见,从一个侧面上折射出我国医药行业创新能力的进一步提升。(本报记者 赵世猛)

 

评析“西达本胺”发明专利无效案

 

  专利无效宣告程序中权利要求书修改的例外情形

 

  在专利复审委员会审结的第4W102593号无效宣告请求案(下称西达本胺案)中,请求人将授权公告文本中要求保护的通式化合物修改为具体化合物,专利复审委员会在此基础上作出了维持专利权有效的审查决定。该案的修改方式不属于专利审查指南中指出的常见情形,值得业界关注。

 

  对于专利无效程序中的权利要求修改方式,专利审查指南规定,在满足所述修改原则的基础上,修改权利要求书的具体方式一般限于权利要求的删除、合并和技术方案的删除。这样规定的目的主要是出于维护专利授权文件公示性和稳定性方面的考虑。授权后对专利文件的修改,不仅是专利权人行使处分权的行为,影响其独占权利的大小和行使权利要求的有效性,同时还直接影响到社会公众利用技术的自由度,因此,需要对其修改方式进行限制。另一方面,专利权人出于各种目的,有修改授权文本的需求,完全禁止专利权人对授权专利文件修改不利于这些对现有技术作出实质贡献的授权专利发挥其应有作用。

 

  如何在专利审查实践中把握二者之间的平衡,专利复审委员会认为应当明确以下三点:

 

  第一,专利审查指南中给出的权利要求的删除、合并和技术方案的删除是无效宣告程序中权利要求书修改的允许方式,专利权人在无效阶段修改权利要求时应当遵循上述规定。

 

  第二,专利审查指南中限制了修改方式一般限于权利要求的删除、合并和技术方案的删除,对于其中的“一般”应作不排除存在其他修改方式之解释。例如,一些笔误和明显错误的修改在审查实践中存在接受的可能;又如,最高人民法院行政裁定书(2011)知行字第17号所涉及“家化专利无效纠纷案”也接受了专利权人的“非一般性”修改。在该案中专利权人在无效阶段将权利要求书中配方比例1:10-30修改为1:30。最高院首先明确此修改不属于典型的并列技术方案的删除,但鉴于1:30这一具体比值在原说明书中有明确的记载,且是其推荐的最佳剂量比,基于公平的考虑因素,允许这种特殊形式的修改方式的存在。

 

  第三,西达本胺案中在无效阶段将马库什通式化合物修改为具体化合物属于例外情形。最高人民法院“家化案”中的公平考虑因素是专利审查实践中应当遵循的重要法律原则,但无效程序以及行政诉讼中的不同主体甚至是关注案件的社会公众对“公平”理解的出发角度、对其法律内涵的整体认识、对其判断标准的具体适用往往会存在差异,在其他案件中应当如何体现该裁定的内在精神不尽明晰。西达本胺案从更加具体、下位的角度给出了一种操作性更强的审查思路。从鼓励发明创造的立法本意出发,允许超出“一般”范围的非典型性修改存在;从不侵害社会公众合法利益的角度出发,要确保修改后的权利要求不存在公示性方面的问题,以符合对无效阶段限制修改方式的初衷。该案中,专利权人作出上述修改的事实基础是修改后的技术方案是发明的唯一核心所在,修改为该具体化合物,不会脱离专利权的保护范围,也不会在公示性方面令社会公众陷入困扰。结合能否体现专利制度鼓励发明创造的立法本意、是否有助于专利确权程序在评判专利的技术贡献时聚焦发明实质等考虑因素,专利复审委员会认为该案中的修改方式并不违背专利审查指南对修改方式进行限制的初衷,应可以作为例外情形而被接受。

 

  西达本胺的无效案件审查,诠释了聚焦发明实质,把握技术核心的审查理念,体现了专利制度鼓励发明创造的立法本意,在专利权人的合法权益与社会公众之间寻求了适度的平衡。为今后类似案件的审理,以及审查指导文件的制定和修改提供了参考。(王晓东 作者单位:国家知识产权局专利复审委员会化学申诉一处)

 

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  《中华人民共和国专利法》

 

  第二十二条 授予专利权的发明和实用新型,应当具备新颖性、创造性和实用性。

 

  新颖性,是指该发明或者实用新型不属于现有技术;也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请,并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。

 

  创造性,是指与现有技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型具有实质性特点和进步。

 

  实用性,是指该发明或者实用新型能够制造或者使用,并且能够产生积极效果。

 

  本法所称现有技术,是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。

 

  第二十六条 申请发明或者实用新型专利的,应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。

 

  请求书应当写明发明或者实用新型的名称,发明人的姓名,申请人姓名或者名称、地址,以及其他事项。

 

  说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准;必要的时候,应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。

 

  权利要求书应当以说明书为依据,清楚、简要地限定要求专利保护的范围。

 

  依赖遗传资源完成的发明创造,申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源;申请人无法说明原始来源的,应当陈述理由。

 

  第三十三条 申请人可以对其专利申请文件进行修改,但是,对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围,对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。

 

(文章来源:中国知识产权报) 

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