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一致性评价 | 海南出台最强激励措施,单个药品最高可奖300万元!
2017-03-07 15:40:34   来源:中国医药报    点击:

2月28日,在海南省食品药品监督管理暨党风廉政建设会议上,局长冯鸣强调:

 

2017年,海南局要指导制药企业开展仿制药一致性评价申报工作,并将其作为重中之重的工作来抓。

 

领导重视

 

冯鸣多次在全局会议上强调,一致性评价是利国利民的大好事,海南局要协调落实好海南省、海口市两级财政扶持资金,帮助企业实现“弯道超车”。

 

医药产业是海南省政府“十三五”规划的12大重点产业之一,海南省政府很重视仿制药一致性评价工作。

 

2016年12月20日,海南省长刘赐贵在齐鲁制药海南公司调研时指出:

 

一致性评价工作的思路要开阔、方法要灵活、政府要加大投入力度,还可以通过奖励补贴企业、鼓励外地药企来海南投资等方式,引进投资人投资仿制药一致性评价工作。

 
政策支持
 

去年10月,海南省政府办公厅制定下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》。

 

对仿制药评价参比制剂的选择原则、确定程序和购买要求做了具体规定,明确了普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较原则、生物等效性评价的原则以及临床有效性试验的条件,要求一致性评价工作要加强对医药产业发展的引导,药品监管、评价部门要精心组织,主动为企业服务。

 

《意见》还要求,药品生产企业集中的市县政府应给予较大的财政支持,省、市县财政、科技部门要加大对开展一致性评价相关的药物研究公共服务平台建设的支持力度,海南省发改委、卫计委、科技厅等部门要着力安排产业基金等方面的激励措施。

 

在《意见》指导下,海南先后将省医药产业重大科技计划资金和省医药产业发展专项基金集中用于推动一致性评价。

 

2月27日,海口市又通过了《关于鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》。

 

根据《规定》,开展一致性评价的企业都可申请补贴支持,每个品种补贴50万元

 

通过国家一致性评价的药品,每个品种还可给予50万元一次性奖励,并从通过的第二年开始,连续两年以该品种当年缴纳的增值税市级留成部分为标准进行奖励,累计总额不超过200万元。

 

如果是国内首家通过的品种,则给予100万元一次性奖励。

 

这样算下来,通过国家验收的单个药品最高可获奖励300万元。

 

企业:积极参与着眼长远发展

 

面对政府的重视和扶持,海南医药企业在仿制药一致性评价工作上表现不俗,表现得很有担当。

 

“海南仿制药一致性评价工作已经明确了全省制药企业开展一致性评价的对象、品种和时限。”海南局注册处负责人介绍。

 

海南共有3063个药品批准文号,其中2018年底前必须完成一致性评价的共计243个药品批准文号,涉及45家药品生产企业。

 

 

通过2016年的摸底调查及与企业沟通,243个药品批准文号中放弃评价的有83个,已开展一致性评价的文号有47个,不放弃评价但尚未开展研究的文号有113个

 

海南省医药行业协会会长、海南皇隆制药股份有限公司董事长陈益智

 

“无论是参与评价,还是放弃评价,都是一种积极的态度,是企业审时度势、认真思考的结果。”海南省医药行业协会会长、海南皇隆制药股份有限公司董事长陈益智认为:

 

放弃的品种大多是市场已经淘汰、疗效不好、经济价值不高的品种,而参与评价的药品则是疗效好、产值高、有市场优势的品种,这本身就是对医药产业的有效净化。

 

陈益智的分析,在海南先声药业有限公司得到了证实。


先声药业相关负责人

 

先声药业相关负责人介绍,针对一致性评价工作,该公司坚持的原则是:

 

优先立项客户认知度高的品种,放弃停产产品;

 

提高再评价产品项目优先级,优先资源配置,与新药相当;

 

加强项目管理,保障产品开发和生产线衔接,开展CGMP、EUGMP改造,全面对接国际标准。

 

 

目前,先声药业有近30个仿制药制剂应完成评价,收入289个品种目录的有7个产品8个规格,而这几个产品都是该公司市场销量较好、患者评价很高的药品。

 

这位负责人认为,一致性评价可以让公司更专注于拳头产品研发,精益求精,追求药品质量、疗效和安全性。

 

一旦通过评价,就意味着企业研发能力和产品质量跃上了一个新台阶,有利于企业长远发展。

 

海南省医药行业协会名誉会长、齐鲁制药海南有限公司总经理刘文民

 

海南省医药行业协会名誉会长、齐鲁制药海南有限公司总经理刘文民也表示,一致性评价势必会对医药企业优胜劣汰,是医药产业的一次大洗牌,但更重要的是,它将有力地提升制药行业整体水平,保证药品安全性和有效性,通过评价后的药品可以与原研药在临床上互换,这提高了仿制药市场的竞争力、扩大了市场份额,这对医药产业的长远发展无疑是大利好。

 

未来:全力以赴通过一致性评价

 

仿制药一致性评价工作时间紧、任务重,对部分制药企业来说更是一场生死较量。”为此,海南局在全省工作会议上决定:

 

根据国务院的工作部署,今后将努力争取国家总局的支持,取得一致性评价的好成绩。

 

在海南,无论是药品监管部门,还是医药企业,对仿制药一致性评价都达成以下共识

 

仿制药与原研药质量和疗效一致,不仅保障人民群众安全用药、放心用药,也利于提高制药企业竞争力,有助于缓解医患矛盾,推进医改。

 

记者从海南省食药监管局年度工作会议上获悉,2017年,该局列出了一致性评价相关工作计划表,将推动海南药企开展一致性评价作为重中之重的工作,在2016年已开展的一致性评价工作的基础上,全力以赴指导企业完善、补齐相关资料,尽快向国家食药监管总局申报,推进仿制药一致性评价顺利开展。  

 

计划表共计16项:

 

 

进一步完善制度文件,起草海南一致性评价工作程序、办事指南、工作核查指导原则等;

 

制定一致性评价申报受理等相关管理制度,为企业申报做好充分准备;

 

为海南制药企业提供一致性评价技术咨询;

 

向海南省政府行文,专题报告海南一致性评价工作,并配合省卫计委、省工信厅、省发改委等相关部门出台激励政策和奖励措施等等;

 

做好制定磺胺嘧啶片、氨茶碱片、茶碱缓释片、氨茶碱缓释片的复核检验工作;

 

省药品检验所、省药品审核认证管理中心要完成评价用仪器的安装、检定、校准及测试确认等,与医药企业齐心协力,全力以赴完成一致性评价工作。

 
 

 

政府:巨奖助力企业“弯道超车”

 

领导重视

 

冯鸣多次在全局会议上强调,一致性评价是利国利民的大好事,海南局要协调落实好海南省、海口市两级财政扶持资金,帮助企业实现“弯道超车”。

 

医药产业是海南省政府“十三五”规划的12大重点产业之一,海南省政府很重视仿制药一致性评价工作。

 

2016年12月20日,海南省长刘赐贵在齐鲁制药海南公司调研时指出:

 

一致性评价工作的思路要开阔、方法要灵活、政府要加大投入力度,还可以通过奖励补贴企业、鼓励外地药企来海南投资等方式,引进投资人投资仿制药一致性评价工作。

 

政策支持

 

去年10月,海南省政府办公厅制定下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》。

 

对仿制药评价参比制剂的选择原则、确定程序和购买要求做了具体规定,明确了普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较原则、生物等效性评价的原则以及临床有效性试验的条件,要求一致性评价工作要加强对医药产业发展的引导,药品监管、评价部门要精心组织,主动为企业服务。

 

《意见》还要求,药品生产企业集中的市县政府应给予较大的财政支持,省、市县财政、科技部门要加大对开展一致性评价相关的药物研究公共服务平台建设的支持力度,海南省发改委、卫计委、科技厅等部门要着力安排产业基金等方面的激励措施。

 

在《意见》指导下,海南先后将省医药产业重大科技计划资金和省医药产业发展专项基金集中用于推动一致性评价。

 

2月27日,海口市又通过了《关于鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》。

 

根据《规定》,开展一致性评价的企业都可申请补贴支持,每个品种补贴50万元

 

通过国家一致性评价的药品,每个品种还可给予50万元一次性奖励,并从通过的第二年开始,连续两年以该品种当年缴纳的增值税市级留成部分为标准进行奖励,累计总额不超过200万元。

 

如果是国内首家通过的品种,则给予100万元一次性奖励。

 

这样算下来,通过国家验收的单个药品最高可获奖励300万元。

 

企业:积极参与着眼长远发展

 

面对政府的重视和扶持,海南医药企业在仿制药一致性评价工作上表现不俗,表现得很有担当。

 

“海南仿制药一致性评价工作已经明确了全省制药企业开展一致性评价的对象、品种和时限。”海南局注册处负责人介绍。

 

海南共有3063个药品批准文号,其中2018年底前必须完成一致性评价的共计243个药品批准文号,涉及45家药品生产企业。

 

通过2016年的摸底调查及与企业沟通,243个药品批准文号中放弃评价的有83个,已开展一致性评价的文号有47个,不放弃评价但尚未开展研究的文号有113个

 

海南省医药行业协会会长、海南皇隆

制药股份有限公司董事长陈益智

 

“无论是参与评价,还是放弃评价,都是一种积极的态度,是企业审时度势、认真思考的结果。”海南省医药行业协会会长、海南皇隆制药股份有限公司董事长陈益智认为:

 

放弃的品种大多是市场已经淘汰、疗效不好、经济价值不高的品种,而参与评价的药品则是疗效好、产值高、有市场优势的品种,这本身就是对医药产业的有效净化。

 

陈益智的分析,在海南先声药业有限公司得到了证实。

 

先声药业相关负责人

 

先声药业相关负责人介绍,针对一致性评价工作,该公司坚持的原则是:

 

优先立项客户认知度高的品种,放弃停产产品;

 

提高再评价产品项目优先级,优先资源配置,与新药相当;

 

加强项目管理,保障产品开发和生产线衔接,开展CGMP、EUGMP改造,全面对接国际标准。

 

目前,先声药业有近30个仿制药制剂应完成评价,收入289个品种目录的有7个产品8个规格,而这几个产品都是该公司市场销量较好、患者评价很高的药品。

 

这位负责人认为,一致性评价可以让公司更专注于拳头产品研发,精益求精,追求药品质量、疗效和安全性。

 

一旦通过评价,就意味着企业研发能力和产品质量跃上了一个新台阶,有利于企业长远发展。

 

海南省医药行业协会名誉会长、

齐鲁制药海南有限公司总经理刘文民

 

海南省医药行业协会名誉会长、齐鲁制药海南有限公司总经理刘文民也表示,一致性评价势必会对医药企业优胜劣汰,是医药产业的一次大洗牌,但更重要的是,它将有力地提升制药行业整体水平,保证药品安全性和有效性,通过评价后的药品可以与原研药在临床上互换,这提高了仿制药市场的竞争力、扩大了市场份额,这对医药产业的长远发展无疑是大利好。

 

未来:全力以赴通过一致性评价

 

“仿制药一致性评价工作时间紧、任务重,对部分制药企业来说更是一场生死较量。”为此,海南局在全省工作会议上决定:

 

根据国务院的工作部署,今后将努力争取国家总局的支持,取得一致性评价的好成绩。

 

在海南,无论是药品监管部门,还是医药企业,对仿制药一致性评价都达成以下共识

 

仿制药与原研药质量和疗效一致,不仅保障人民群众安全用药、放心用药,也利于提高制药企业竞争力,有助于缓解医患矛盾,推进医改。

 

记者从海南省食药监管局年度工作会议上获悉,2017年,该局列出了一致性评价相关工作计划表,将推动海南药企开展一致性评价作为重中之重的工作,在2016年已开展的一致性评价工作的基础上,全力以赴指导企业完善、补齐相关资料,尽快向国家食药监管总局申报,推进仿制药一致性评价顺利开展。  

 

计划表共计16项:

 

进一步完善制度文件,起草海南一致性评价工作程序、办事指南、工作核查指导原则等;

 

制定一致性评价申报受理等相关管理制度,为企业申报做好充分准备;

 

为海南制药企业提供一致性评价技术咨询;

 

向海南省政府行文,专题报告海南一致性评价工作,并配合省卫计委、省工信厅、省发改委等相关部门出台激励政策和奖励措施等等;

 

做好制定磺胺嘧啶片、氨茶碱片、茶碱缓释片、氨茶碱缓释片的复核检验工作;

 

省药品检验所、省药品审核认证管理中心要完成评价用仪器的安装、检定、校准及测试确认等,与医药企业齐心协力,全力以赴完成一致性评价工作。

政府:巨奖助力企业“弯道超车”

 

领导重视

 

冯鸣多次在全局会议上强调,一致性评价是利国利民的大好事,海南局要协调落实好海南省、海口市两级财政扶持资金,帮助企业实现“弯道超车”。

 

医药产业是海南省政府“十三五”规划的12大重点产业之一,海南省政府很重视仿制药一致性评价工作。

 

2016年12月20日,海南省长刘赐贵在齐鲁制药海南公司调研时指出:

 

一致性评价工作的思路要开阔、方法要灵活、政府要加大投入力度,还可以通过奖励补贴企业、鼓励外地药企来海南投资等方式,引进投资人投资仿制药一致性评价工作。

海南省医药行业协会名誉会长、齐鲁制药海南有限公司总经理刘文民也表示,一致性评价势必会对医药企业优胜劣汰,是医药产业的一次大洗牌,但更重要的是,它将有力地提升制药行业整体水平,保证药品安全性和有效性,通过评价后的药品可以与原研药在临床上互换,这提高了仿制药市场的竞争力、扩大了市场份额,这对医药产业的长远发展无疑是大利好。

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