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海南省顺利完成2015年药品集中再注册工作
2016-02-19 11:30:23   来源:海南省药监局    点击:

经注册处、行政审批办、省药品审核认证管理中心、药品生产监管处、省药检所的共同努力,2015年我省药品集中再注册工作顺利完成。共受理药品再注册申请2411个批准文号,完成再注册审批2179个,予以再注册2176个,其中正常生产品种文号1196个(55%),未生产品种文号980个(45%),拟不予再注册3个。
 
  本次再注册省局坚持问题导向,直面主要矛盾,创新思路。广泛征求生产企业意见,相关处室频繁讨论,局领导多次参与慎重决策,认真部署,严谨实施,严格把关,对正常生产品种逐一进行处方工艺比对和技术审评的基础上对现行处方工艺予以确认,较好地解决了我省长期存在的部分药品生产过程中处方、工艺与注册申报不一致问题,为今后更加顺畅地实施药品生产监管、药品技术审评、药品稽查和促进医药产业发展排除了障碍。
 
  省药品审核认证管理中心在此次再注册中摒弃了以前简单的审查记录,参考食药监总局药审中心的审评模式,重新制定了审查记录模板。新的审查记录逐项分列、内容详实,详细记载了该品种的各项信息,为该品种的追本溯源和信息化建设提供了支持。

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