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博鳌先试先行区,进口新药有望再提速!
2018-04-26 14:56:37   来源:国家药监局    点击:

 博鳌先试先行区,进口新药有望再提速!
 
  昨日,国家药监局发文表示,正在研究先行区医疗机构因临床急需进口少量药品的问题,予以简化程序。
 
  ▍先行区进口新药程序简化
 
  近日,国家药品监督管理局制定了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》,明确了临床急需医疗器械批准进口的范围、使用条件、办理程序及有关职责等。
 
  据悉,博鳌先行区类似于新药特区,对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请,可按照新药注册特殊审批管理规定的要求,申请实行特殊审批。
 
  对于医疗机构因临床急需进口少量药品的,可按相关法律法规要求,向国务院药品监督管理部门提出申请,经批准后进口,进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。
 
  药监局发文认为,先行区指定医疗机构因临床急需使用进口药品、医疗器械在满足特殊人群诊断和治疗的同时,可为相关产品在我国注册提供临床数据。
 
  药监局国务院一致认为,在先行区先行先试,有助于进一步积累经验,对于深入落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)文件具有重要意义。
 
  ▍张茅:新药上市时间缩短至2-3
 
  自3月31日中国第一家社会办医的平台型营利性医院--博鳌超级医院正式开业, 中新网就报道了两个重磅消息:
 
  一是国务院机构改革之后,新组建的国家药品监督管理局(SDA)即将把先行区要引进的国外医疗器械,审批权限下放到了海南省人民政府;
 
  二是国家局(SDA)联合海南省政府向中央报批,申请由全国人大常委会授权,允许海南省突破《药品管理法》规定,在乐城先行区内部实现“中外药品同步使用”。
 
  中外创新药上市时间差由来已久,一般在6-8年,时间差的存在为药物可及性及药企市场竞争带来较大困扰。根据相关统计,欧美市场的重磅药物仅有30%能够被引入中国。
 
  昨日,国家市场监督管理总局局长张茅在接受人民日报记者专访时也表示,将逐步实现新药上市审评审批时间由7—8年缩短到2—3年。
 
  同日,药监局发文博鳌先行区进口药品要简化程序,国家市场监督管理总局局长张茅新药上市审评审批时间缩短到2-3年,可见,新药上市进入全面提速阶段。

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