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第二期仿制药质量和疗效一致性评价培训班取得圆满成功
2018-05-10 11:23:14   来源:海南省医药行业协会    点击:

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      在海南全岛建设自由贸易试验区之际,为加强我省药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价工作相关政策、程序和技术指导原则的理解,推动仿制药一致性评价工作的顺利开展,我协会于5月8日-9日在锦鸿花园酒店四楼多功能厅举办第二期仿制药质量和疗效一致性评价培训班。

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      海南省工业和信息化厅消费品工业处副处长黄华星、海南省食品药品监督管理局药品化妆品与医疗器械注册管理处副处长李丽静、海口国家高新技术产业开发区管委会招商局副局长陈伟清出席会议。会议邀请中国医药工业研究总院科研管理部主任蔡正艳博士,中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心主任王浩博士、课题组组长何军博士,中国医药工业研究总院张江分院制剂研发技术总监奚泉副研究员,上海复星星泰医药科技有限公司总经理助理兼制剂总监李玉柱,山东力诺特种玻璃股份有限公司质量总监于春梅、药包事业部生产总监单东洋、技术支持与法规总监吕鹏举、合享汇智信息科技集团(广州)有限公司总经理李自财和广东东阳光药业知识产权部副部长薛亚萍共10位专家作为授课老师。全省共有250多人参加培训。本次活动得到山东力诺特种玻璃股份有限公司的支持。

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      中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心主任王浩博士作“缓控释制剂的研发与质量控制”培训,详细讲解了缓控释系统与新制剂技术、新型注射剂、质量控制等内容,有效指导参会人员在一致性评价工作中遇到的问题。\

     中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心课题组组长何军博士作“注射剂一致性评价药学研究的思考”培训,对注射剂一致性评价和再评价的技术要点和相关法规详细解读。

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      中国医药工业研究总院张江分院制剂研发技术总监奚泉副研究员作“一致性评价项目从研发到审评的思路和策略”培训,从研发过程、法规要求、项目进行等作讲解,使参会人员受益匪浅,充分认识到企业一致性评价需注意的事项。\

      中国医药工业研究总院科研管理部主任蔡正艳博士作“遗传毒性杂质的警示结构及在药品中的控制”培训,分享了致癌物和遗传毒性杂质的警示结构、分类、限度制定方法和控制策略等观点。

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      上海复星星泰医药科技有限公司总经理助理兼制剂总监李玉柱作“注射剂一致性评价的技术要求”培训,深入浅出的对政策法规、参比制剂、处方工艺技术、质量控制技术、厂房车间设计的选择和要求进行讲解,有效指导企业注射剂一致性评价开展。

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      山东力诺特种玻璃股份有限公司质量总监于春梅、技术支持与法规总监吕鹏举、药包事业部生产总监单东洋分别讲解了药包材管理、注射剂瓶生产工艺与缺陷、注射剂一致性评价相容性稳定性试验特点等,授课内容贴近企业工作实际。\\

      合享汇智信息科技集团(广州)有限公司总经理李自财和广东东阳光药业知识产权部副部长薛亚萍分别结合国内一致性评价工作开展的形势,对仿制药全过程的专利管理进行讲解,指导企业使用专利导航检索平台进行专利管理。\

      会上,参会人员针对一致性评价工作开展过程中遇到的难题踊跃发言并提问,与培训专家进行现场交流,讨论相关专业知识。整个会场气氛活跃,学术氛围浓厚。\\

      此次培训海南省医药行业协会根据企业工作需求制定详细的培训方案,从一致性评价的经验分享、技术指导、药包材的相关性,到仿制药的专利管理,内容丰富实用,师资力量雄厚,会场座无虚席。参会企业都表示此次培训班举办的非常必要、及时,为行业企业上了一堂生动的政策解读和技术要点分享课,收获颇丰,希望协会今后多举办类似的培训班,帮助企业紧跟一致性评价政策步伐,助力企业创新转型,推动海南医药产业稳定健康发展。

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