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“4+7”对医药行业的10大影响与4大趋势预判
2019-01-03 17:08:48   来源:医药观察家报    点击:

 2018年12月7日,随着《4+7城市药品集中采购拟中选结果公示表》的发布,4+7城市集中采购(以下正文简称“4+7”)尘埃落定,降价幅度超预期引发业界沸沸扬扬讨论,也带给我们一些启示和深思。找出其中若隐若现的规律,医药行业从业人员对国家医保局主导的集中采购或将有更加清醒的认识和明确的应对策略。“4+7”是国家医保局作为超级买家从幕后走向前台的第一标,也是药品集中采购的里程碑事件,对行业将产生深远影响。那么,其短期影响和长期影响都有哪些呢?又带给我们哪些启示呢?医药观察家报特邀南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰及王晶莎作出专业解答。
 
  一、短期影响
 
  (一)诞生新的价格发现和形成机制
 
  1.发改委定价时期:1996年开始,原国家经贸委《药品价格管理暂行办法》对药品价格进行定价。2000年,根据国务院的要求,价格主管部门对医保目录内药品和目录外特殊药品实行政府指导价(最高零售限价)管理;《国家基本医疗保险药品目录》内药品、少数生产经营具有垄断性和特殊性的药品,实行政府指导价或政府定价;其他药品则由企业自主定价。在初始阶段,采取略低于市场价格制定最高零售限价并逐步降低的办法,共开展24次降价。2014年5月,国家发改委发布《发改委定价范围内的低价药品目录》,国家取消530种药物的最高零售价,生产企业可在西药费用日均不超过3元、中成药日均费用不超过5元的前提下自主定价。很多药品借机大肆提价,导致药品价格混乱,一定程度上失控。
 
  2.真空乱战期:自2015年6月1日起,国家发改委取消绝大部分药品政府定价,建立以市场为主导的药品价格形成机制。市场依旧在,如何定价成为一个难题。大部分省区市以卫计委主导的招标或集中采购为平台,以全国最低价、几省平均价、几省最低价、三明联盟价格、周边省市价格等为参考的上限价,以竞价、谈判议价、备案采购等方式产生药品价格。
 
  3.医保支付价主导期:此次“4+7”医保局挑大梁,中选价成为口服常释剂型或注射剂的医保支付价,也成为定海神针和价格天花板。“4+7”只是医保局主导,以点带面走出的第一步。医保局作为超级买家,主导采购价格,牢牢掌握定价权,将是药企头上的达摩克利斯之剑,价格博弈的主战场已然从医院端传导到采购端。
 
  (二)中选价格将成为剂型合并归类的价格天花板
 
  此次“4+7”以口服常释剂型和注射剂取代了以前依照剂型精细分组方式,从而向剂型合并归类走出了实质性的第一步,堵上了中国特色改剂型规避竞价、价格畸高的漏洞。中选品种是质量层次最高(原研+一致性评价仿制药)的价格上限价,中选价格将成为本合并归类价格的天花板,在差比价的规则下,不再可能高过此上限价,未通过一致性评价的仿制药的价格将更低。
 
  《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》合并归类的剂型所包含的具体剂型见下表:
 
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   (三)医保支付标准及医保支付价将浮出水面
 
  医保支付价才是本次“4+7”的大招。医保支付价将一举解决中选产品与落选产品的医保支付价格,从而保障患者的选择权和药品可及性。不愿意降价落选的产品,在医院或药店零售市场患者购买,医保仅支付中选产品的中选价,高出医保支付价的部分患者自付。
 
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  二、长期影响
 
  (一)医保局将主导集中采购,将形成全国市场和唯一价格双统一,最低价唯一中标的规则将激励企业主动降价抢市场
 
  医保局作为超级买家,从幕后走向台前,屡受药企诟病的“招标降价死”现象将终结,带量采购、招采合一、以价换量将成为未来集中采购的主旋律。而随着“4+7”中选价格向更多城市扩散,越来越多的城市跟标,参差不齐的价格也将走向一致,入选产品上限价一统天下。“4+7”四两拨千斤,碎片化的采购订单将趋向统一,招标全国一盘棋、一次定江山将考验药业的投标报价策略。
 
  “”4+7以外城市的跟标效应将把中选产品的市场覆盖放大10倍,中选产品不仅强化了品牌,能零门槛进入医院,还能节省一大笔销售推广费用,如此划算的买卖,不知道落选企业是否会肠子都悔青了呢?
 
  (二)国产仿制药质量与价格与美国双接轨,国产仿制药价格雪崩
 
  仿制药一致性评价将提升药品质量,《中国上市药品目录集》与美国药品橙皮书要求一致,将通过一致性评价的仿制药与美国仿制药拉到了同一赛道;同时,中国仿制药的价格也将陆续与美国接轨,成为物美价廉的代名词。对此,国内药企要有清醒的认识,果断摒弃高价格、高空间、高毛利的投标策略,转向更务实的以价换量、降价抢市场的投标策略。国内药企勿再掩耳盗铃,幻想再让患者和医保局花着正版的钱去买B版的山寨货已是痴人说梦。医保局洞若观火,美国乃至全球仿制药价格唾手可得,降价降价再降价,向美国仿制药价格靠拢才是正道。中美市场慢病产品必将是集采价格血拼重灾区,也将是价格盆地。
 
  目前,3个产品已接近美国市场价格,浙江京新的瑞舒伐他汀片(0.78元/片VS 0.62元/片(已经接近于美国市场仿制药的最低价,下同),浙江华海的盐酸帕罗西汀片(1.67元/片VS0.9元/片),浙江京新的苯磺酸氨氯地平片(0.15元/片VS0.07元/片)。
 
  更有9个产品中选价格已低于美国市场的价格,其中浙江华海3个产品。浙江华海的厄贝沙坦片(0.2元/片VS0.41元/片),浙江华海的利培酮片(0.17元/片VS1.52元/片),浙江华海的赖诺普利片(0.23元/片VS0.55元/片),成都倍特的头孢呋辛酯片(0.51元/片VS3.24元/片),成都倍特的替诺福韦二吡呋酯片(0.59元/片VS4.07元/片),正大天晴的恩替卡韦分散片(0.62元/片VS12.49元/片),施贵宝的福辛普利片(0.84元/片VS1.52元/片),扬子江的依那普利片(0.56元/片VS3.52元/片),江苏豪森的伊马替尼片(10.4元/片VS21.18元/片)。
 
  (三)外企原研过期专利药将出现“一致性评价悬崖”,市场快速萎缩
 
  在美国,原研药专利到期后,销售额会迅速下滑,俗称“专利悬崖”。对于原研药而言,要么跟仿制药一起降价,要么销量断崖式下降,甚至停产停售。
 
  赛诺菲的波立维(硫酸氢氯吡格雷片)就是一个最典型的例子。波立维在美国的销售额从70亿美元下降到100多万美元只用了2年时间(2011-2013年)。近5年以来,波立维的销量一直都没有复苏,最高销售额没有超过200万美元,但没有停产停售。赛诺菲这么做,可能也就是保留波立维的品牌影响力而已。氯吡格雷仿制药2017年美国销售额1.3亿美元,是波立维销售额的100倍。
 
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  宇宙第一大药厂、医药营销之神辉瑞也不能幸免。立普妥(阿托伐他汀钙片)是辉瑞研发生产的最畅销的血脂调节处方药,保持有多个销售纪录,包括:医药史上第一个销售累计过千亿美元的处方药;2004年首个年销售突破百亿美元(108.6亿)的处方药;自2004年起连续七年销售收入过百亿美元。立普妥在2011年美国专利到期后,销售额从95.8亿美元大幅下降,头顶辉瑞品牌的光环,2017年销售额仍有19.2亿美元,但也仅为巅峰时期的1/6。
 
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  而“4+7”也将重现美国市场的历史和现实,通过一致性评价仿制药凭借价格战利刃,将是获取市场的唯一手段,仿制药也将回归其物美价廉的本质和薄利多销的价值,外企投标的鸵鸟心态会将挖空心思培养出来的市场拱手让人。
 
   (四)首仿获得1年独占期,红利滚滚而来
 
  因为首仿药很赚钱,因此也是美国仿制药厂的必争之地。在美国,原研药专利到期之前,FDA会“tentative”批准几个,甚至十几个ANDA,这些ANDA药品可以提前放上货架,在原研药专利到期当天就可以立即销售,而且享受180天的市场独占期,如果是独家享受180天独占期(如挑战专利上市),一般情况下,美国独家首仿药的定价可高达原研药的70%,甚至更高。经过6个月的冲击,仿制药甚至可以瓜分掉原研药30%-70%的市场,疯狂收割市场韭菜,快速回收研发成本和获取丰厚利润。但是,这180天的市场独占期一过,市场就开始变得竞争激烈。大量的仿制药摩肩接踵上市,价格战随即打响,仿制药纷纷降价抢市场,价格雪崩,常常是原研药价格的10%—20%,部分产品价格甚至不足原研品的5%。如果拿不到首仿,一般普通剂型的仿制药产品的年销售额也就几百万美元而已,上千万元的已经是佼佼者,很难催生过亿元品种。对于原研药而言,要么跟仿制药一起降价,要么销量断崖式下降,甚至停产停售。
 
  在中国市场,阿托伐他汀、恩替卡韦、氯吡格雷和阿卡波糖等仿制药,年销售额超过10亿元并不少见,依靠一个仿制药就赚得盆满钵满,支撑起一家上市公司在美国是不可能的。鉴于中国已处于一致性评价鼓励启动期与医保控费期“双期”叠加,仿制药价格血战将不可避免,而这次“4+7”独家中选的首仿产品获得1年的独占期。如扬子江药业的首仿产品盐酸右美托咪定注射液斩获1.8亿元订单,赚得盆满钵满。四川汇宇的注射用培美曲塞二钠一战成名,让普通老百姓用得起高质量的抗肿瘤药成为可能,也让通过一致性评价的注射用培美曲塞二钠从“一品两规”的桎梏中杀出生路快速进院,实实在在的亿元订单奏响了中欧双报的凯歌,为企业的腾飞插上了翅膀。
 
  (五)未来5-10年将是国产仿制药的黄金期
 
  美国仿制药发展分为两个阶段:
 
  1.专利药时代(1984年前):1962年到 1983年,美国市场上仅有约35%销量最佳的药品有仿制药竞争,而且多数仿制药的市场分配额占比小,仿制药产业几乎不存在。
 
  2.仿制药时代(1984—):1984年,昂贵专利药品和不断增加的医疗保险费用促使《药品价格竞争和专利期补偿法案》(简称《Hatch-Waxman法案》)出台。由于避免了动物实验和临床研究,因此仿制药的开发成本大为降低。据估计,在美国申报一个仿制药生产批文(ANDA)通常花费200万-300万美元(2-3年时间),与一个创新药动则10年10亿美元的开发成本相比,仿制药开发成本大为降低,从而使仿制药的销售价格通常只有原研药的10%-20%。2001年,美国仿制药处方率首次突破50%,仿制药的竞争也开始走向白热化,印度仿制药携成本优势纷纷抢滩美国市场,Teva等仿制药巨头崭露头角。在2000年至2017年间,FDA每年批准的ANDA数量从294个增加到924个,累计批准9450个。随着ANDA文号大量增加,仿制药价格随之逐年下降。2016年,美国的仿制药平均价格只有原研药的15%,部分产品甚至跌到原研药价格的10%以下。美国的仿制药处方率已经接近90%,几乎已经到达极限。
 
  随着国内仿制药一致性评价的推进,未来5-10年将释放一致性评价仿制药的市场红利,非一致性评价仿制药逐步退出市场,强制市场置换提供了巨大的生存空间和商机红利。
 
  (六)厘清仿制药产业3条出路,仿制药行业大洗牌,淘汰赛打响了
 
  借鉴美国市场,仿制药生产企业未来只有3条路走,没有第4条路。
 
  1.原料+制剂上下游一体化全产业链,最大限度分担降价风险,消化成本,以规模大成本低夺冠。如浙江华海凭借全球原料沙坦之王的实力,其制剂缬沙坦片在美国攻城略地,一度占据美国缬沙坦60%以上市场。京新的他汀大王、汇宇肿瘤药大王等越来越多的仿制药企业崭露头角,雄霸天下,凭借“4+7”的东风,已然笑饮胜利的头啖汤,成为仿制药第一梯队的领头羊。
 
  2.专注仿制药制剂,兵团作战,做仿制药生产和代工大户,以品种多、产品线全取胜。如以色列TEVA和印度阿拉宾度凭借成百上千的批文,横扫全球市场。没有几百个批文都不好意思号称从事仿制药生产。仿制药行业或将重蹈国产大输液的旧路,一家独大、双寡头垄断、三足鼎立的市场集约化趋势日渐明朗。仿制药市场会集中到少数企业手里,不会超过100家。进入100家仿制药俱乐部的门槛要求是:年生产片剂(胶囊)50 亿片(粒),注射剂1亿支,工厂按中国 GMP、欧盟 GMP 及美国 cGMP标准建设,投产后产品能销往欧美发达国家及国内市场,年销售额20亿元以上。“4+7”对于仿制药行业意味着淘汰赛的发令枪打响了,无原料、无技术、无渠道、高成本的中小仿制药企业已进入死亡倒计时。
 
  国外仿制药企业以少量产品(如最近中国台湾和印度企业的硫酸氢氯吡格雷片获批,对百亿抗血小板市场摩拳擦掌跃跃欲试)试探中国市场,更有仿制药巨头通过独资与合资的方式抢滩中国。已攻陷美国仿制药市场的印度药企一直在觊觎中国市场,着眼全球市场,落子布局中国。印度安若维他投资1亿美元的安若维他药业泰州有限公司项目,落子中国医药城;此外,广药集团与以色列TEVA正在洽商,同广药设立合资公司在中国生产销售仿制药。
 
  前有狼后有虎,小品种又花落国内仿制药巨头,留给中小型仿制药企业的喘息时间和市场空间并不多。2018年12月,工业和信息化部网站公示(http://www.miit.gov.cn/n1278117/n1648113/c6526140/content.html)第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位,分别为上海医药集团股份有限公司、中国医药集团有限公司和成都倍特药业有限公司各自牵头组建的联合体。
 
  3.高门槛药物躲过一劫,改良药将大红大紫。投资大周期长的单抗和双抗,生产(发酵、发酵+半合成)合成(磺达肝葵、依折麦布等)难度高,显影剂对比剂(稀有金属),精麻类(不参与集中采购)、放射性药物等细分品类药品凭借高门槛或稀缺资质的金刚罩各自守着一亩三分地闷声发大财,同位素药物、手型药物将迎来开发热潮。
 
  高端仿制药(改良药)走出仿制药价格战的红海,开辟价值蓝海,以临床需求打开市场。比拼全产业链的一条龙玩家屈指可数,众多仿制药中小企业从事改良药或是明智的选择,改良药将迎来小阳春,如缓控释制剂、微球、微丸、脂质体、脂微球、贴剂等符合临床需求、解决临床痛点的改剂型产品,跳出价格血战的红海,打开自己的一片天,迎来战略发展期。中美双报或是改良药的最佳注册路径。
 
  (七)产品迭代加速,医药市场重构,创新药的天花板打破,危与机共存
 
  美国市场是创新药占80%市场。美国只有不到4亿人口,但根据IMS数据库提供的信息,美国每年开出的处方量几乎与14亿人口的中国相当,甚至还略多于中国.因为药价高的原因,美国的药品市场规模是中国的五倍多,2017年销售额达4500亿美元。与此同时,美国也是第一大仿制药市场,根据美国商务部2017年公布的数据,美国2016年仿制药销售额约700亿美元,不足创新药市场的1/5。
 
  美国是一个药品更新换代非常快的国家,新药的上市速度比任何一个国家都快,老药被淘汰的速度也比任何一个国家都快。而反观我国,新药批准速度依然较慢,靶向药物通常落后美国3—5年,因为没有新药可用,老掉牙甚至美国已经退市的药品依然是当红花旦、唱主角。
 
  而随着“4+7”的落实,更多药品的降价将提高患者可及性及依从性,更多患者将从中获益,外企将调整产品策略,过专利期的原研药不再成为推广的核心产品,市场资源向新产品倾斜,新产品将快速崭露头角,老产品加速迈入市场衰退。0.78元的瑞舒伐他汀钙片与0.94元的阿托伐他汀钙片大PK,0.2元的厄贝沙坦片与1.05元的氯沙坦钾片对决, 0.59元的富马酸替诺福韦二吡呋酯片与0.62元的恩替卡韦分散片竞争,是否会像凉茶行业,加多宝与王老吉老大老二掐架老三和其正受伤呢?让我拭目以待吧!
 
  因为仿制药的价格和利润都将大幅下跌,仿制药的医保占比也将大跌,这为创新药进医保放量扫清了障碍。国内药企的研发也将走出仿制的舒适期,靠仿制药躺着赚钱的黄金时代一去不复返了,倒逼药企转向高风险、高利润的创新药。
 
  三、4大趋势预判
 
  展望未来10年,以“4+7”为起点和范本,医保局主导集中采购将引发中国医药市场重构,或将呈现以下4大趋势:
 
  (一)一致性评价仿制药抢食市场,迎来5-10年红利期
 
  一致性评价仿制药强制置换原研药及非一致性评价仿制药引发替代狂潮,非一致性评价仿制药逐步退出医院市场,同时进口替代加速,仿制药金额占比降低,舒缓医保资金紧张的燃眉之急。
 
  (二)口服固体制剂替代注射剂加速
 
  之前由于低品质仿制药的劣币驱逐良币,未通过一致性评价的仿制药质量和疗效显著低于原研制剂,驱动临床优先使用注射剂,注射剂使用的顽固偏好将逐渐得以纠正,注射剂的增速和占比将下滑。
 
  (三)中国特色品种及辅助用药将受到严格控制而占比下滑
 
  国家卫生健康委2018年12月12日发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,将辅助用药管控上升为国家意志,国家级辅助用药目录的公布、落地考核等组合拳,将逐渐规范临床用药,对不符合临床路径的特色品种和辅助用药做减法。
 
  (四)创新药迎来黄金窗口期
 
  一致性评价仿制药及辅助用药腾出市场空间,解除了医保资金紧张而进医保受阻的魔咒,上市第一年就能突破10亿元的重磅创新药将越来越多。创新药将进入研发投入—市场放量—回报丰厚的良性循环。创新药迎来了黄金发展期。
 
  (注:本文图表制作:陈雪茁;数据:莫乐、山东风轻、刘强、张宏兴;指导:耿鸿武、赵晓梅、顾维军)

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