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医药圈都在问:是什么正在毁掉中药饮片?
2018-04-12 17:32:18   来源:医药观察家网    点击:

 “报告,中药饮片又双叒叕出事了……”
 
  4月份才刚拉开帷幕,陕西、重庆和甘肃的药监局就分别发布了药品质量公告,共曝光43批次不合格药品。无一例外,均是中药饮片!
 
  不知道从什么时候起,中药饮片似乎逐渐成为了“名声在外”的“易涉黑产品”。3月,中药饮片企业扎堆的亳州首次联合公安部门进行了飞检,引起哗然。另外,黑龙江、四川、海南和湖北等多地都表态要对中药饮片进行严查严管。
 
  业内嗅觉敏锐的部分同仁,开始闻到空气中一丝异样的味道:中药饮片正在进入全面监管时代!面对即将到来或者说已经来到的严查风暴,医药圈内不禁思考:中药饮片到底为什么频频登上“黑名单”?
 
  第一问:中药材种对了吗?
 
  首先大家要明确一点,中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。药材好,药才好!
 
  中药饮片的问题,从源头上来追溯,首先就是中药材的问题。但近年来以假乱真、以次充好和农残、重金属超标等中药材问题可谓是屡见不鲜。中药材这一“根源”问题得不到解决,要生产出“疗效好、质量高”的中药饮片应该说是一种妄想。
 
  如果继续深究,中药材的质量问题,不可忽视的一点是人工种植不规范的问题。近年来随着野生中药材资源的日益枯竭,人工种植成为中药饮片及中成药生产原料获取的主要方式。
 
  我国于2002年3月18日出台和实施了《中药材生产质量管理规范(试行)》(已于2016年取消认证),希望通过政策来规范中药材的种植,此后也确有部分中药企业建立了自己的GAP种植基地。但是,中药材种植盲目追求经济效益的手段却是屡禁不止。
 
  比如,有些药材种植地可能并不适合某类药材的种植,但在需求量的驱使之下,仍是大面积地实行种植,不顾质量问题;更甚者,有药农在种植药材时滥用化肥农药,以致药材的药性发生改变,严重时更有农残超标等风险。
 
  因而有专家指出,从源头上规范化种植才是保证中药材质量的关键,滥用化肥农药、缩减生产周期等种植模式必须改变。
 
  第二问:行业标准何时定?
 
  国家药典委在早日发布说明,首次对《中国药典》2020年版通则中加入“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”进行了说明。
 
  除此之外我们发现,近年来《中国药典》也大幅增加了中药饮片标准的收载数量,并提高了中药饮片炮制过程中的质量控制要求。在2015版的药典中,就增加了山药和葛根的二氧化硫检测,珍珠和海藻增加了重金属等检测项目,人参和西洋参的检测项目中增加了农残检测等等。
 
  这些政策法规的发布,对于中药饮片的质量提升来说,无疑是利好。但是,值得关注的是,《中国药典》作为我国药品质量的最高标准,尽管其中涵盖了中药饮片的质量标准,但我国始终未制定和出台针对中药饮片行业专门、健全的行业标准和质量规范。
 
  中药材目前在流通市场上没有建立起一个可信标准,更没有一个中药材资源的信用体系和追溯体系可言。这意味着,中药市场和流通环节的监管控制会存在非常多的问题。
 
  要清楚地意识到,行业标准的缺失,既不利于引导中药饮片行业的良性发展,也是中药饮片的监管存在问题的祸根之一。
 
  因而,近年来不少行业人士都在呼吁解决这个问题,制定和出台中药饮片行业标准将是大势所向。但由于种种问题,目前还处于酝酿阶段,何时出来成为大家关心的焦点。
 
  第三问:中药饮片企业打算怎么活下去?
 
  一个客观的事实是,当前我国中药饮片加工企业众多,且呈现出小、散、乱的特征,产业集中度较低。虽然近年来国家加大了整治的力度,监管层面也越来越严格,但中药饮片行业的这一现状并未得到根本性的改变。
 
  根据数据显示,当前常用的中药饮片约为500种左右,许多中药饮片存在多家企业都在加工,重复化生产严重,且许多中药饮片加工企业其生产工艺水平仍然比较落后。而这与我国整个医药行业以往低水平和重复化生产的状况可谓是“如出一辙”。
 
  在这样的“大杂烩”环境之下,作为生产主体的中药饮片企业们往往更容易做出一些“出格”行为。
 
  药智网早前公布的《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》就指出,按照不合格药品的品种数量进行统计出的企业排名,前20家企业中竟有16家是中药饮片企业,占比可以说非常惊人。
 
  其实从企业角度来说,配合政府部门对中药饮片的规范化发展与监管,确保中药饮片质量可控,并创新品类价值,促进中药饮片标准化和现代化,是一项关乎企业与行业发展的长远课题。可惜的是,绝大部分中药饮片企业的思维和格局都受到“局限”,除了少数企业正在行动。
 
  据媒体报道,有一家15年从未被检出不合格产品的中药饮片企业,正考虑做高质量中药饮片,以冲出当前饮片质量堪忧的局面。如此一来,该药企采购的传统饮片原料质量标准各项指标必须大幅高于国家药典标准,公司产品各个质量标准都要求在国家药典的标准上提高了40%-300%不等。
 
  除此之外,有药企正全力开发中药破壁饮片,这类新型饮片保留了中药饮片的全部特征,又兼具不需煎煮、直接冲服、疗效确切、携带方便等诸多优点。
 
  这些信号表明,中药饮片行业正在往现代化、规范化方向的发展。而这样的思维和意识,正是现下各药企们所欠缺的。对于中药饮片企业来说,一方面应该积极向上游拓展,从而确保安全可控的中药材供应。另一方面,走特色化道路,如精品中药饮片、创新型中药饮片,才是企业们的生存之道。

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