首页 > 行业动态 > 正文

糖尿病市场冲刺500亿 高增长GLP-1类药物有哪些看点?
2018-01-03 14:54:52   来源:医药经济报    点击:

2017年12月5日,诺和诺德宣布FDA批准了其长效GLP-1受体激动剂索马鲁肽,商品名为Ozempic。索马鲁肽是继艾塞那肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽6个产品后,第七个上市的GLP-1受体激动剂,也是第三款每周注射1次的长效GLP-1受体激动剂。该药在临床上扩展用于治疗减肥及非酒精性脂肪性肝炎等方面,也充满期待。
 
  迄今为止,我国已批准4个GLP-1受体激动剂上市,分别是进口药物阿斯利康的艾塞那肽(百泌达)、诺和诺德的利拉鲁肽(诺和力)、2017年9月批准的赛诺菲的利司那肽(利时敏),以及国产药上海仁会生物制药的贝那鲁肽(谊生泰)。
 
  2017年12月6日,江苏豪森药业与上海翰森生物医药科技合作开发的I类化药聚乙二醇洛塞那肽原料药及其注射液上市申请获得CDE承办受理,这是国内首个报产的长效GLP-1制剂。
 
\
 
  概览
 
  国际糖尿病联盟(IDF)最新发布的2017年全球糖尿病地图(IDF Diabetes Atlas)第8版报告显示,2017年全球有4.25亿成年人是糖尿病患者,同比上一年增长2.41%。
 
\
 
  中国约有1.144亿糖尿病患者,另有8750多万糖尿病高风险的“后备军”。就全球而言,国外报道估计有一半糖尿病患者没有得到全面性的诊断管理,其中84.5%生活在低收入和中等收入国家地区。即使在发达国家,也有37.3%的糖尿病患者未得到规范性治疗。世卫组织预计,到2045年全球糖尿病患者将从目前8.8%的发病率增长到9.9%。
 
  国内糖尿病市场将破500亿
 
  据米内网数据,2016年国内重点城市公立医院糖尿病化药治疗市场为38.16亿元,按照2017年前3季度数据测算,2017全年将突破40亿元,同比增长6.14%。在医疗保障体系逐渐全面完善下,2018年国内糖尿病药物治疗总体市场将突破500亿元大关。
 
\  
注:2017年样本医院数据为预测值,下同
 
  根据中国医药工业信息中心最新发布的全球畅销药榜单(2017版)数据,2016年全球糖尿病治疗TOP 30药物市场为437.33亿美元,同比上一年增长1.01%。主要是胰岛素等部分产品专利到期,导致总体市场增长缓慢,但其仍占据全球糖尿病药物总体市场70%的份额。
 
  胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂是一类Ⅱ型糖尿病治疗药物。据米内网数据,2016年全球GLP-1受体激动剂市场为52亿美元,同比上一年增长22.72%,近五年平均增长率达到28.02%。其中,TOP 3品种是利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽。
 
\
 
  近年来,国内外蛋白多肽类药物的研发及市场持续增长,远高于总体医药科研及市场的增长率。2010年全球多肽类药物市场为130亿美元,2013年增长到141亿美元,预计到2018年将高达254亿美元。目前上市的多肽类药物已有80多种,临床主要用于代谢领域,还在朝着抗肿瘤等多领域推进。
 
\
 
  品种
 
  利拉鲁肽一路上扬
 
  利拉鲁肽是诺和诺德研发的GLP-1受体激动剂,2010年1月25日获得FDA批准,商品名为Victoza。
 
  利拉鲁肽为人GLP-1结构链的34位Lys被Arg取代,在26位的Lys上接入经16烷酸修饰的谷氨酰胺。GLP-1经脂肪连修饰后,增加了与白蛋白之间的亲和力,从而降低了被DPP-Ⅳ酶的水解速率和肾清除率,延长生物半衰期。利拉鲁肽的消除半衰期为13小时,每日只需注射一次。
 
  这一优势带动利拉鲁肽市场一路上扬,2016年全球利拉鲁肽市场达到29.80亿美元,同比上一年增长11.20%。
 
\
 
  2011年,利拉鲁肽在中国上市,商品名为诺和力。据米内网数据,2016年国内重点城市公立医院诺和力市场为2691万元,同比上一年增长43.83%。按照2017年前3季度数据测算,2017全年或将达到3276万元,同比上一年增长21.74%。
 
\
 
  艾塞那肽恐下滑
 
  艾塞那肽是从蜥蜴唾液中分离出的GLP-1类似物,由39个氨基酸组成,与人GLP-1有53%的同源性。
 
  2005年4月,艾塞那肽获得FDA批准上市,商品名为Byetta。艾塞那肽能降低2型糖尿病患者糖化血红蛋水平和餐后血糖,并能减轻体重,平均半衰期只有2.4小时,每天需注射2次。为提高患者的顺应性,2012年艾塞那肽缓释微球上市,一周仅注射一次,商品名为Bydureon。2016年艾塞那肽全球市场为11.47亿美元,同比上一年下降1.12%。
 
\
 
  2009年8月阿斯利康的艾塞那肽在中国获批上市,由Baxter生产,商品名为百泌达。据米内网数据,2016年国内重点城市公立医院百泌达市场为2718万元,按照2017年前3季度数据测算,2017全年或下降至2586万元,原因可能是每日注射两次削弱患者用药依从性,呈现出下滑趋势。
 
\
 
  前景
 
  长效及口服制剂是趋势
 
  GLP-1受体激动剂除了具有促进胰岛素分泌作用,亦可抑制餐后胰高血糖素的分泌,延缓肠排空和抑制食欲。而第一代GLP-1受体激动剂半衰期短,在血液中迅速降解,因此研发长效制剂及口服用药是今后的主攻方向。
 
  2014年4月15日,FDA批准了葛兰素史克研发的每周一次皮下注射的长效GLP-1类似物阿必鲁肽(Tanzeum);2014年9月18日,FDA批准了礼来研发的每周一次的长效GLP-1类似物度拉糖肽(Trulicity)上市;2017年12月5日,FDA批准了诺和诺德研发的每周一次皮下注射的长效GLP-1类似物索马鲁肽(Ozempic)。
 
  GLP-1受体激动剂及类似物优点是有良好心血管收益及体重控制效果,不产生低血糖危象,但是针对利拉鲁肽、艾塞那肽患者使用跟踪研究表明,经过半年治疗后,两种药物坚持治疗率仅为60%,到12个月下降到30%,从而导致市场效益下滑。注射剂具有治疗成本高、操作不方便、风险高于口服剂的特征,导致了患者依从性差的后果。因此,开发非注射用药治疗快速增长的糖尿病,仍是迫在眉睫。
 
  国内首个申请上市的长效GLP-1受体激动剂是豪森药业的洛塞那肽。目前,礼来的度拉糖肽的临床申请处于审评阶段,诺和诺德的索马鲁肽注射液已于2016年9月获批临床。此外,诺和诺德在国内提交的口服索马鲁肽片临床申请已经在审批中。

相关热词搜索:

上一篇:广东实施两票制满月 卫计委再次“敲黑板”!
下一篇:一致性评价LOGO好处多大?首批品种逐个算

友情链接1: 六合王特码论坛 香港六合彩开奖结果 香港马会2018年开奖结果查询 黄大仙王牌九肖全年版 香港六合彩唯一官方网站 香港马会开奖结果 六合彩图库 白小姐内部一肖一码 王中王中特网免费资料大全 管家婆中特玄机图 看图解特马横财图解 2018另版葡京赌侠诗 管家婆彩图每期自动更新 香港马会资料开奖结果直播 东方心经今期彩图 2018年一句梅花诗 2018年刘伯温玄机资料全年 246天天开彩资料大全 2018年香港正版挂牌每期自动更新 正版铁算盘资料 白小姐中特网 王中王免费提供生肖开奖 藏宝阁开奖资料 牛魔王管家婆彩图 一句梅花诗2018全年 一点红心水高手论坛 东方心经ab版仙人指路 刘伯温一句天机诗 大红鹰高手心水论运 大赢家心水高手论坛 天下彩免费资料大全 惠泽天下免费资料大全