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关于印发食品药品医疗器械经营“多证合一”实施办法(试行)的通知
2014-12-09 14:33:39   来源:海南省药监局    点击:

    琼食药监〔2014〕77号

    各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局,省局机关各处室:

    为贯彻落实国务院关于加大行政审批制度改革力度的精神,方便经营者办理食品和药品等行政许可事项,简化审批手续,缩短审批时限,减少各级食药监管局审批工作量,以加强日常监督管理工作,经研究,省食药监管局制定了《海南省食品药品医疗器械经营“多证合一”实施办法(试行)》(以下简称《办法》),现印发给你们,请遵照执行,并就有关要求通知如下:

    一、各单位要组织相关处(科、股)室人员认真学习《办法》,准确把握《办法》的有关规定,加强对相关人员的培训,确保在执行过程中不偏离、不走样。

    二、海口和三亚市食药监管局从印发本通知之日起先试行至2015年1月1日。2015年1月1日起,全省各市、县食药监管局都必须施行《办法》。

    三、各单位在执行过程中,遇到困难和问题的,请及时与省局审批办沟通联系,联系人:何家武,联系方式:65203119,13617576319。

    海南省食品药品监督管理局

    2014年12月8日

    (此件主动公开)

    抄送:海南省行政审批制度改革领导小组办公室。

    海南省食品药品监督管理局办公室        2014年12月8日印发

 

    海南省食品药品医疗器械经营“多证合一”实施办法(试行)

    第一章  总  则

    第一条  为贯彻落实国务院关于加大行政审批制度改革力度的精神,方便经营者申办同时经营药品、医疗器械、保健食品、食品(含酒类,下同)的行政许可,简化审批手续、缩短审批时限,减少各级食品药品监督管理局行政审批工作量以加强日常监督管理工作,推行海南省食品药品医疗器械经营“多证合一”(以下简称“多证合一”)改革,根据《药品管理法》、《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》、《酒类流通管理办法》等法律法规规定,制定本办法。

    第二条  本办法所称“多证合一”是指:对同时经营药品、医疗器械、保健食品、食品两个以上项目的零售企业,将原来分别核发单一的《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》、《保健食品经营资格审查意见通知书》、《食品流通许可证》、《酒类流通备案登记证》,改为只按要求最高的经营项目核发一个许可证,即《药品经营许可证(合)》或《医疗器械经营许可证(合)》或《食品流通许可证(合)》,并在许可证经营范围中注明其他经营项目。

    第三条  实行主营和兼营项目分类管理。许可条件要求最高的经营项目作为主营项目,许可条件要求相对较低的经营项目作为兼营项目,各经营项目的排列次序为:药品、第三类医疗器械、食品、第二类医疗器械、保健食品、酒类,按次序列出一个主营项目,其他作为兼营项目在许可证的经营范围栏中注明。第二类医疗器械、保健食品、酒类只作为兼营项目。

    以主营项目规定的准入条件和申请材料为基础,对主营项目已要求具备的条件和材料,不再重复要求申请人对兼营项目配备或提供。兼营项目另有其他规定的,申请人应按规定另外配备或提供。

    第四条  “多证合一”许可证确定的经营资质与原单一的许可证(登记证)确定的经营资质享有法律法规和规章规定的同等法律地位。

    市、县(区)食品药品监督管理局按现行的法律法规和规章对各经营项目进行监督管理。

    第五条  海南省食品药品监督管理局负责全省“多证合一”的组织实施和督导工作。

    市、县(区)食品药品监督管理局负责本辖区内“多证合一”的受理、现场检查、审批、发证、变更、延续、注销、吊销和日常监督管理等具体工作。市辖区食品药品监督管理局不承担药品和医疗器械为主营项目的“多证合一”行政许可工作,承担以食品为主营项目的“多证合一”行政许可以及对所有含有食品、保健食品、酒类的“多证合一”零售企业的日常监督和专项检查工作。

    第二章  申请与受理

    第六条  申请人向所在地的市、县(区)食品药品监督管理局申请办理“多证合一”许可证。

    第七条  主营项目的经营面积应不低于法定要求。

    第八条  申请人按照所在地的市、县(区)食品药品监督管理局公布的“多证合一”许可办事指南的要求提交申请材料。

    第九条  已经分别取得单一的《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》、《保健食品经营资格审查意见通知书》、《食品流通许可证》、《酒类流通备案登记证》的零售企业,可凭原许可证(登记证)换发“多证合一”许可证,发证日期与主营项目的现有许可证发证日期一致。

    现有一个或多个单一许可证的零售企业,若需要增加其他经营项目的,按本办法第六条、第七条和第八条的规定向原发证机关提出增加项目申请,并换发“多证合一”许可证。

    第三章  审批与发证

    第十条  市、县(区)食品药品监督管理局对申请材料审查符合规定的,应对申请的多个项目实行一次性现场集中检查、验收,并出具综合评定结论。

    第十一条  现场集中检查时,主营项目符合规定的,可以认定兼营项目的同类条件符合规定。

    兼营项目涉及主营项目检查标准中不包含的特殊条件和设施设备要求的,应按相应检查标准评定。

    第十二条  现场检查由负责主营项目验收的处(科、股)室牵头组织实施。

    第十三条  市、县(区)食品药品监督管理局根据申请材料和现场检查的情况,按下列情形分别核定申请人的主营和兼营项目:

    (一)主营项目和所有兼营项目都符合规定条件的,应核发主营项目许可证,在许可证正本“经营范围”栏中标注主营项目和兼营项目的名称及其内容。有医疗器械经营项目的,应在正本标注“第二类或第三类医疗器械”,并在副本上标注具体经营类别、分类编码及名称内容;

    (二)主营项目和部分兼营项目符合规定条件的,应核发主营项目许可证,并在许可证正本“经营范围”栏中标注主营项目和符合规定条件的兼营项目名称及其内容;

    (三)主营项目不符合规定条件,全部或部分兼营项目符合规定条件,按照药品、第三类医疗器械、食品的次序依次替补主营项目,核发相应主营项目许可证,并在许可证正本“经营范围”栏中标注主营项目和符合规定条件的兼营项目名称及其内容;

    (四)申请的主营项目为食品,兼营项目为保健食品、酒类的,若主营项目不符合规定条件,不予核发许可证。

    市、县(区)食品药品监督管理局受理兼营项目中的第二类医疗器械申请后,即视为已完成备案,申请人可开展此项经营活动。

    市、县(区)食品药品监督管理局对不予许可的,应向申请人作出书面说明。

    第十四条  市、县(区)食品药品监督管理局应当在申请的许可项目法定时限内作出行政许可决定。

    第十五条  “多证合一”许可证的有效期,按主营项目的法定期限确定,其他兼营项目的有效期与主营项目一致。

    第十六条  “多证合一”许可证的证号按照主营项目许可证的编号规则编制,兼营项目分别按照单一许可(备案)的编号规则单独编号,并在许可证副本中标注。

    第十七条  “多证合一”许可证的发证机关是审查主营项目的单位。在许可证上不标注兼营项目的审查单位。

    第十八条  “多证合一”零售企业的审批和备案档案由发证机关负责统一管理。

    第四章  变更、延续与注销

    第十九条  “多证合一”许可证的药品、医疗器械、食品行政许可事项和登记事项的变更,按相应的原管理规定办理。

    第二十条  “多证合一”零售企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查并尚未结案的,发证机关应当暂停受理其相应经营项目的变更申请,其他项目的变更不受限制。

    第二十一条  “多证合一”许可证有效期届满需要延续的,持证企业应当在有效期届满前6个月内向原发证机关提出延续申请。原发证机关按有关法律法规及本办法规定的申报条件对全部经营项目进行审查,符合规定条件的,换发新证,不改变许可证编号。兼营项目不符合规定条件的,核减兼营项目。

    第二十二条  “多证合一”零售企业有法律、法规规定应当注销主营项目情形的,原发证机关应当依法注销其许可证,如需继续经营兼营项目的,重新核发相应类别的许可证。

    兼营项目有法律法规规定应当注销的,参照上款规定执行。

    第二十三条  “多证合一”零售企业被吊销药品主营项目许可证,如需继续经营兼营项目的,按第三类医疗器械、食品为主营项目的次序重新核发相应类别的“多证合一”许可证。

    “多证合一”零售企业因违法行为,被依法吊销兼营项目经营资格的,核减该兼营项目。

    第五章  监督与考核

    第二十四条  市、县(区)食品药品监督管理局负责辖区内“多证合一”零售企业的日常监督管理工作,由负责监管主营项目的处(科、股)室组织对主营项目和兼营项目安排集中日常监督检查,不得对同一零售企业多头重复检查。专项检查由相关处(科、股)室另行组织。

    第二十五条  上级食品药品监督管理部门根据本办法对下级食品药品监督管理部门“多证合一”工作进行监督检查,对违反本办法规定的,应当责令下级食品药品监督管理部门限期纠正或者直接予以纠正。

    第六章 附 则

    第二十六条  本办法所依据的法律法规如有修订,由海南省食品药品监督管理局及时对相应内容进行调整。

    第二十七条  “多证合一”零售企业在业务活动中需要单个经营项目许可证明的,发证机关应当出具相应的批准证明文件。

    第二十八条  本办法由海南省食品药品监督管理局负责解释。

    第二十九条  本办法自印发之日起施行。

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