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省药品审核认证管理中心圆满完成2014年度药品GMP跟踪检查任务
2014-12-05 10:21:31   来源:海南省食品药品监督管理局    点击:

    为加快新版GMP的实施步伐,规范药品生产行为,消除安全隐患,切实保证药品生产质量安全,近日,省药品审核认证管理中心精心组织,严格标准,顺利完成了我局下达的2014年度药品GMP跟踪检查工作任务。

    此次跟踪检查对象为前期通过新版GMP认证检查的注射剂生产企业、部分中药制剂生产企业(含中药前处理和提取)、部分生产质量管理存在较大问题的企业,检查内容包括近2年检查缺陷项目的整改情况,关键岗位人员变更的备案及符合情况,设施设备变更的验证及备案情况,委托生产和委托检验情况,注射剂生产企业还重点关注注射剂无菌生产情况等11个方面。

    通过跟踪检查可以看出,我省药品生产企业新版GMP改造已初步完成,企业的质量及风险意识均有较大提高,而企业检查中暴露出的问题主要存在于质量控制和质量保证、文件管理及人员培训方面。针对检查中发现的问题,省药品审核认证管理中心积极组织召开集体审评会,对每家跟踪检查企业进行审评,15家跟踪检查企业中,有3家不符合GMP要求不予通过,不通过率为20%。其中从检查组对两家无菌制剂生产企业发现的缺陷项应评定现场检查为通过,但在集体审评中1家企业因无菌生产过程中存在较大的安全隐患,有可能给产品质量带来严重风险,审评会一致同意将该缺陷上升为严重缺陷;另1家企业有5条一般缺陷与药品GMP要求有较大偏离,审评会一致同意将其上升为主要缺陷,最后的审评结论发生了颠覆性的改变。对这些企业,中心及时提请我局采取行政处理措施。

    通过开展跟踪检查工作,一方面促进了我省注射剂类药品生产企业持续提高GMP实施水平,另一方面也锻炼了检查员队伍,提升了我省检查员注射剂类检查水平。

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