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省药品审核认证管理中心组织召开2014年度药品GMP检查第11次集体审评会
2014-11-20 12:40:27   来源:海南省食品药品监督管理局    点击:

    11月17日,省药品审核认证管理中心(以下简称中心)召开2014年度药品GMP检查第11次集体审评会,来自省局药品生产监督管理处与药品注册管理处、省食品药品检验所及中心的相关人员共12人参加了审评。

    本次共审评企业4家,其中认证企业1家、药品GMP跟踪检查企业3家。经集体评议,对2家跟踪检查企业,给予符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的审评意见;对1家认证企业,因涉及到药品注册问题,原则上给予符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的审评意见,最终审评意见需结合注册批件情况确定;对另外1家跟踪企业,因现场检查报告中对某一关键生产工序无菌保障情况难于确认,审评会建议中心重新安排人员对上述情况再进行现场核实,最终审评意见视核实情况确定。

    与会全体人员还对现场检查中发现的一些共性问题进行了集体讨论并达成了共识。

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