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国家药监局发布两个新药获批上市了!
2018-09-06 17:18:15   来源:国家药监局    点击:

 昨日(9月5日),国家药监局发布两则新药获批上市公告,分别是转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊,以及临床急需的罕见病和儿童用药依库珠单抗。

 

  ▍境内外均未上市的创新药

 

 

  值得一提的是,呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,是通过优先审评审批程序获准上市的。

 

  该药有望成为中国首个上市的1.1类新药(指未在海外上市的、合成、半合成类药物)。该药也是由中国本土企业自主研制的、具有完全知识产权的新型靶向抗癌药。

 

  呋喹替尼由和记黄埔医药所研发,研发历程大致如下:

 

  2009年9月,和记黄埔在中国提交呋喹替尼的临床申请;2017年6月,呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的NDA获CFDA正式受理;2017年9月,呋喹替尼获CFDA优先审评资格。

 

  呋喹替尼胶囊单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。

 

  呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂,主要作用靶点是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导,抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成,从而抑制肿瘤新生血管的形成,最终发挥肿瘤生长抑制效应。呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。

 

  ▍加快已在境外上市新药进口

 

 

  依库珠单抗是由瑞士Alexion公司研发,由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于该产品属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召开专家咨询会讨论是否豁免注册临床。

 

  专家评估认为该产品已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免本品注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险,建议一并批准。但同时要求申请人应补充本品上市后的有效性和安全性信息,按计划继续开展临床试验,并动态修订风险管理计划。

 

  国家药监局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评,于2018年9月4日有条件批准本品进口注册。

 

  今年以来,国务院常务会议两次专题研究加快已在境外上市新药进口问题,提出对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命的部分药品简化上市要求。

 

  此前,帕博利珠单抗注射液(Keytruda,K药)的获批,就创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录,从递交到获批,仅用了不到6个月的时间。

 

  如今,依库珠单抗的加快上市,可以更好地满足临床需求,为患者治疗提供更多选择。

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