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中药大整顿,国家药监局出手了
2018-04-28 16:56:25   来源:赛柏蓝    点击:

   中药行业,即将迎来大整顿!
 
  4月26日,国家药监局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”,听取中医药领域院士、中医临床科研领域专家、中药饮片生产企业及中药材专业市场、行业协会学会负责人的意见和建议,聚焦问题,把脉问诊中药饮片质量管理。
 
\
 
  可见,国家药监局成立伊始,已瞄准中药饮片的质量问题。
 
  会上,国家药监局局长焦红指出,中药饮片监管应该在现有基础上按照中医药特有规律,强调管理的规范性、适用性和科学性。中药饮片监管必然涉及上下游产业,需要各方协同努力,形成共推机制,通过加强中药饮片的管理,促进中药全产业链管理模式的建立和加强。药品监管部门积极倾听专家和业界建言,完善长效监管机制,促进产业健康发展。
 
  中药饮片是中药行业的核心环节,对中药饮片的整顿,就是对中药行业的整顿。这就意味着,从中药饮片出发,上游到中药材,下游到中成药,整个中药行业,都将面临更加严格的监管。
 
  与会专家认为,当前,中药饮片质量水平仍然不容乐观。中药饮片质量管理中存在企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药材流通不溯源、质量标准不健全等问题。
 
  与会代表建言,从中药材源头抓起,督促企业履行主体责任;规范产地初加工;建立中药材流通追溯体系;加强中药材质量控制;注重饮片使用环节质量管理;继续完善药典标准;建立饮片备案管理制度;严厉打击违法违规等。
 
  事实上,在严格监控中药饮片工作上,各地早已不断加大力度和强度。而就在近日,也有不少省份食药监局发布与中药饮片有关的公告。
 
  ▍浙江:3家药企被飞检
 
  4月26日,浙江省食药监局发布《浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2018年第1号)》。根据公告,有3家企业在飞检时中药饮片被查出问题,且被要求整改。
 
  具体存在问题如下:
 
  台州上药医药有限公司
 
  1、公司部分库房的规模及条件不能满足药品的合理、安全储存。
 
  2、冷藏车温度超标后,记录间隔不符合要求。
 
  3、计算机系统部分数据的录入、修改操作不规范。
 
  4、企业未按照药品包装标示的温度要求储存个别药品。
 
  5、成药阴凉库地面开裂、有凹坑。
 
  6、公司未对个别药品按验收规定比例开箱验收。
 
  7、中药饮片拆袋(尼龙袋)验收后,未加封签,无验收标示。
 
  8、养护过程未发现部分库存药品的外包装破损情况。
 
  嘉兴市博雅达医药有限公司
 
  1、企业未根据内审的结果制定相应的措施改进药品质量管理。
 
  2、质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准欠规范。
 
  3、中药饮片蜈蚣(浙江XX药业,20161219)已严重长毛霉变,肉眼可见,仍放置于合格品区,未采取停售等相关措施。
 
  4、部分含特殊药品复方制剂销售回单上签字与备案签字不符,如2018年2月2日销售给XX市公安局看守所医务室的泰诺片(上海强生制药,批号171126)。
 
  5、企业开展的员工培训欠缺。
 
  6、企业未按国家法规的变化进行审核、修订文件,如中药饮片验收制度中未规定二氧化硫残留的标准等内容、未修订电子监管码管理制度。
 
  7、部分拆除外包装的零货药品未集中存放。
 
  浙江三通医药有限公司
 
  1、中药验收人员履职能力欠缺。现场询问中药验收员斯琪中药验收相关问题,不能正确回答。
 
  2、未按规定对中药饮片进行逐批验收并核对检验报告书。
 
  3、个别不合格药品处理无记录。
 
  4、常温待验区内存放有须阴凉储存的药品。
 
  ▍甘肃:27批次中药饮片不合格
 
  4月26日,甘肃省食药监局通报了在全省范围内对往年抽验不符合规定较多、掺杂掺假问题突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中药饮片进行靶向性监督抽验的结果,本次抽验有27批次中药饮片不合格。
 
  对抽验中发现的不合格中药饮片,相关食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施,要求被抽样单位暂停销售使用该不合格产品,并进行整改。
 
  不合格产品情况如下:
药品名称
标示生产企业名称
生产批号
不合格项目
备注
海藻
甘肃天森药业有限公司天水中药饮片厂
130601
[性状]
*
没药
安徽药知源中药饮片有限公司
160301
[性状]、[检查]
/
醋没药
安徽亳州三真中药饮片有限公司
160301
[性状]、[检查]
/
葛根
张掖市金盛中药饮片有限公司
20140623
[性状]、[鉴别]
/
骨碎补
张掖市恒利中药材加工有限公司
170301
[性状]、[鉴别]
/
地骨皮
成都吉安康药业有限公司
160201
[检查](总灰分)
*
地骨皮
成都科欣药业有限公司
130301
[检查](总灰分)
*
粉葛
甘肃三陇安康药业有限公司
161002
[检查](二氧化硫残留量)、[含量测定]
/
白头翁
宝鸡汉方国药饮片有限责任公司
206A160409
[检查](总灰分)
/
白头翁
宝鸡市科兴药业有限公司
121103
[检查](总灰分)
无法确定
地骨皮
宝鸡汉方国药饮片有限责任公司
064A160414
[检查](总灰分)
/
地骨皮
宝鸡汉方国药饮片有限责任公司
064A161146
[检查](总灰分)
/
麸炒枳实
安徽源和堂药业股份有限公司
170101
[含量测定]
/
白及
甘肃省陇西县宝川中药饮片有限公司
160519
[性状]、[检查](二氧化硫残留量)
企业已注销
麦冬
张掖市金盛中药饮片有限公司
20140521
[性状]、[鉴别]
/
麦冬
张掖市恒利中药材加工有限公司
130401
[性状]、[鉴别]
/
麦冬
张掖市金盛中药饮片有限公司
20140521
[性状]、[鉴别]
/
白前
安徽致鑫中药饮片有限公司
20160203
[性状]
*
枳实
兰州旭康药业有限公司
160609
[性状]、[含量测定]
/
(A)麸炒枳实
甘肃众友药业中药饮片加工有限公司
1505001
[性状]、[含量测定]
/
白前
四川意和药业有限公司
160501
[性状]
/
天冬
陇西县宝川中药饮片有限公司
160905
[性状]
/
地骨皮
四川意和药业有限公司
160201
[检查](总灰分)
/
天冬
湖北长坂坡中药科技有限公司
151201
[性状]
*
蒲黄
白银市康盛堂药业有限公司
130123
[鉴别]、[检查](杂质)
/
枳壳
白银市康盛堂药业有限公司
160120-1
[含量测定]
/
猪苓
四川省乐山市健康药业有限公司
120811
[检查](总灰分,酸不溶性灰分)
《药品生产许可证》已缴销
备注:标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。
 
  ▍四川:集中整治饮片质量
 
  近日,四川省食药监局发布通知,从4月中旬起,四川省在全省范围内开展了中药饮片质量安全集中整治。此次整治的重点是中药饮片生产、流通环节。
 
  据了解,4月中旬至5月中旬为企业自查阶段,组织各地辖区内中药饮片生产和批发企业对2017年1月1日以来的中药饮片生产、购进、销售行为进行自查,并对存在的问题制定整改措施。
 
  5月下旬至6月下旬为核查督查阶段,对未按期提交整改报告或拒不报告的企业信息向社会公开,列为重点核查督查对象,发现存在违法违规行为,从重从严处罚。
 
  本次生产环节整治重点为:
 
  1、2017年以来各级食品药品监管部门抽检公告出现不合格中药饮片、日常监管发现存在违法违规生产行为、近两年被国家局或省局飞行检查的企业;
 
  2、在生产过程中,染色增重、掺杂使假;在未经批准场地生产中药饮片,外购中药饮片中间产品或成品进行分包装、改换包装标签;
 
  3、购进中药材和出厂中药饮片没有按照法定标准进行检验;批生产记录、批检验记录不完整,数据不真实。
 
  流通环节整治重点为:
 
  1、从非法渠道购进中药饮片并进行销售;
 
  2、购销假劣中药饮片;
 
  3、非法分装中药饮片;
 
  4、购销中药饮片未索取或开具发票 (含应税劳务清单)及随货同行单,或虽有发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符;
 
  5、未按照要求储存、养护中药饮片。
 
  ▍大半个中国的饮片质量有问题?
 
  近年来,中药饮片成为了国家以及各省不合格药品名单中的常客,有些甚至整份名单都是中药饮片。这些被查不合格的中药饮片中,不乏来源一些知名大企业的品种。
 
  据《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》显示,2017年全国抽验质量不合格药品中,有八成是中药。
 
  据悉,抽检不合格药品主要集中在中药大类下的中药材、中成药,占比高达86%。统计数据显示,中药材的不合格数量尤为突出,占不合格药品总数的64%,中药饮片企业占比相对2016年也大大增加。
 
  其实,应该说,在检测到的中药饮片中,就很难找到合格品。从众多公告的大体情况来看,中药饮片的不合格项目不再只有染色增重、假药,而更多的某个品种某个成分指标不合格,甚至是是性状(片型)不合格。
 
  可见,目前中药行业监管的监管模式急速转变,要求也越来越严格。
 
  此前,益佰制药董事长窦啟玲曾对媒体表示,现行药典对中药饮片的检测标准,完全按照西药的化学成份及含量等做为质量标准来要求,而且标准非常严格,导致绝大部分中药检测不合格,照此下去,中药将逐渐萎缩。
 
  中医药是中华民族的瑰宝,“健康中国”离不开中医药事业的发展。可以预见,在国家药监局的带领下,未来对于中药质量的监管和把控,将会愈来愈严格。
 
  而中药行业,也将在经历大整顿、大洗牌之后,迎来又一次新生。

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