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2018,医药流通行业大整顿,来了!
2018-04-19 16:37:35   来源:健识局    点击:

】2018,药品经营环境整治,力度有增无减。

  随着“两票制”陆续推开,各地药监部门开展流通整治工作,突出重点领域、重点品种和关键环节,保持高压态势。

  日前,四川省药品监督管理局印发《开展药品购销渠道专项整治的通知》明确,通过专项整治,进一步规范药品流通渠道,强化药品可追溯,严肃整治和查处药品流通环节的突出问题和违法行为,防止假劣药品流入合法渠道,保障公众用药安全有效。

  

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  《通知》显示,此番整治的重点将放在血液制品、中药饮片、含特殊药品复方制剂,治疗糖尿病、心血管类疾病的药品。

  另外,在城乡接合部和农村地区药店诊所、血液制品流通使用单位、药品第三方物流企业、疫苗配送企业、疫苗接种单位、近年来检查中存在问题的企业单位也是此番整顿的重点。

  在此次的专项整治中,四川省局重点查处以下八种项违法行为

  购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理等;为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;经营回收药品,从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;向无合法资质的单位销售药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;血液制品、含特殊药品复方制剂流入非法渠道;在核准地址以外的场所储存药品;药品批发企业向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。启动整顿

  飞检比例不小于20%

  《通知》称,药品经营企业对照整治重点行为逐一自查企业自2017年1月1日以来的药品经营行为,对存在的问题,认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,于2018年4月30日前报送所在地市(州)食品药品监管部门。

  自5月份起,各市(州)局制定检查计划,结合本辖区实际情况,检查比例不低于20%。《通知》要求,全面排查辖区内人血白蛋白流通情况,对购销异常、大笔交易的要查清流向、及时处置,深入开展中药材、中药饮片流通渠道检查,彻查假劣中药材源头。

  同时,省局对各地专项整治工作及案件查办情况开展督查,督促市(州)局对整治发现的问题严肃查处、彻查隐患,委托省审查评价中心按照双随机要求,组织跟踪、飞行检查各不少于50家次,检查中发现企业违法违规行为的,及时向企业所在地市州局移交问题线索,确保追根溯源,一查到底。

  市(州)局对辖区企业自查情况和检查情况进行汇总分析,于2018年8月30日前形成报告报送省局。省局根据专项检查、督查情况,全面总结专项整治工作情况,分析存在的主要问题,总结工作经验,提出意见建议;突出查案数、撤证数、吊证数的评价标准开展工作考评,及时梳理风险问题,开展风险研判,为下一步流通领域监管提供依据。

  

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  多省行动

  严查非法渠道购销药品

  实际上,今年以来,各省药监部门早就已经开始行动,对于流通行业整治也一直并未停歇。

  2018年2月,广东省药品监督管理局印发通知:结合开展药品流通领域违法经营行为集中整治“回头看”,对药品批发企业是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

  2018年3月,黑龙江省局印发《2018年全省药品流通监督管理工作要点的通知》明确,开展好药品经营领域突出问题的整治工作,打击“非法渠道购销药品”“挂靠走票”等违法违规行为。同时,开展以可待因复方口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查工作。

  2018年3月,福建省药品流通监管工作会议上,省药监局副巡视员许和木指出,对2018年全省药品流通监管工作提出“四个强化”的要求,即强化监督检查,督促落实企业主体责任;强化属地监管,确保机构改革期间工作不脱节、监管不断档,守住药品流通安全底线;强化专项整治,严查流通领域突出问题;强化指导服务,促进医药产业健康发展。

  2018年4月,甘肃省药监局发出通知称,2018年全省持续保持对药品流通领域关键环节、重点区域、重点品种的整治力度,巩固专项整治成果,严防不法行为死灰复燃。一方面严厉打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、不按药品特性储存和运输、数据造假等违法行为;另一方面,严厉查处基层药品经营使用单位无证经营、非法渠道购进、销售使用假劣药品、超范围经营等违法行为。

  2018年4月,山东省药监局制定印发《2018年全省药品化妆品市场监管工作要点》要求,加强对特殊药品、疫苗、血液制品、易制毒精神药品等高风险品种的监管,提高检查靶向性;在持续对药品批发企业开展整治的同时,加大对零售企业和使用单位两个终端的整治力度。

  2018年4月,江西省药监局印发《2018年江西省药品流通监管工作要点》明确,今年江西将以农村小药店、小诊所为重点目标,严查基层药品经营使用单位无证经营、超范围经营、非法渠道购销药品、销售回收药品等违法行为。

  此前,原国家食品药品监督管理总局副局长吴浈曾明确指出,全国的药品流通企业一共有1.2万家,80%药品批发量集中在前100家企业。过去挂靠、走票的违法企业要从中淘汰出局,让整个市场干净,让流通过程能够简洁,让费用降低,真正让公众得到实惠。

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