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这些药,迎国家顶级利好
2018-01-30 17:31:37   来源:赛柏蓝    点击:

  医药网1月30日讯 昨日(1月29日),国家食药监总局药品审评中心发布关于发布《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知。
 
  根据通知,依鲁司他等9个化学药被列出来,这些药被明确国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求,总局将引导这些品种的仿制研发。
 
  具体名单如下:
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  ▍仿制药,迎国家级顶级利好
 
  在1月23日,中央全面深化改革领导小组第二次会议召开。会议审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》。
 
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  会议指出:改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从群众需求出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新,提升质量疗效,提高药品供应保障能力,更好保障广大人民群众用药需求。
 
  更早前,在2017年12月20日,国家食药监总局连续发布了《总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)意见》和《总局办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)意见》。
 
  两份征求意见稿也都是为了落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,进一步推进临床急需药品的审评审批工作。
 
  从上述一系列政策可以看出,国家对于创新、仿制药企业尽快推进药品上市的支持力度正在不断加码。
 
  ▍为什么要仿制这些药?
 
  上文提到,这9个化学药被明确国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值。那么,又是怎样的临床价值呢?
 
  其实,这9个药,基本上都是“孤儿药”。它们又称为罕见药,用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发。
 
  目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空白,罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口,结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。
 
  所以,当这些药的国内化合物专利权到期、终止、无效时,确实应该被仿制,造福更多罕见病患者。
 
  那么,它们具体的情况是怎样的呢?
 
  1、巨大戟醇甲基丁烯酸酯
 
  首次上市国家: 美国
 
  首次上市时间: 2012/1/23
 
  原研公司: Leo
 
  适应症: 光化角质病
 
  市场竞争: 光化性角化病的治疗用药全球市场的竞争大,已有七个获批药物 , 包含于美国获批的Aldara, Ameluz, Levulan PDT, Picato, Tolak, Zyclara 和在欧洲获批的Actikerall。
 
  2、依鲁司他
 
  首次上市国家: 美国
 
  首次上市时间: 2014/8/19
 
  原研公司: Genzyme
 
  适应症: 戈谢病
 
  销售情况:2016年Cerdelga的全球销售收入为1.177亿美元
 
  3、辛酸拉尼米韦
 
  首次上市国家: 日本
 
  首次上市时间: 2010/9/10
 
  原研公司: Daiichi Sankyo
 
  适应症: 流感病毒感染
 
  销售情况: 2015年的全球销售收入为7060万美元
 
  4、磷酸阿米吡啶
 
  首次上市国家: 欧盟
 
  首次上市时间: 2009/12/23
 
  原研公司: BioMarin
 
  适应症: 肌无力综合征
 
  销售情况:2016年的全球销售收入为1270万美元
 
  5、奥利万星磷酸盐
 
  首次上市国家: 美国
 
  首次上市时间: 2014/8/6
 
  原研公司: The Medicines Company
 
  适应症: 细菌性皮肤和皮肤结构感染, 软组织感染, 革兰氏阳性细菌感染
 
  销售情况:2016年的全球市场收入为1150万美元
 
  6、甲磺酸洛美他派
 
  首次上市国家: 美国
 
  首次上市时间: 2012/12/21
 
  原研公司: Aegerion
 
  适应症: 纯合子家族性高胆固醇血症, 高胆固醇血症
 
  销售情况:2015年的全球销售收入为1.144亿美元
 
  7、四苯喹嗪
 
  首次上市国家: 美国
 
  首次上市时间: 2008/8/15
 
  原研公司: Valeant
 
  适应症: 亨廷顿氏舞蹈症
 
  销售情况:2016年的全球销售收入为2.34亿美元
 
  8、苯丁酸甘油酯
 
  首次上市国家: 美国
 
  首次上市时间: 2013/2/1
 
  原研公司: Hyperion Therapeutics
 
  适应症: 尿素循环代谢障碍
 
  销售情况:2014年的全球销售收入为9550万美元
 
  9、尿苷三乙酸酯
 
  首次上市国家: 美国
 
  首次上市时间: 2015/9/4
 
  原研公司: Wellstat
 
  适应症: 遗传性乳清酸尿症, 化疗引起的中毒
 
  市场竞争: 药物毒性治疗的全球市场竞争很大, 有17个获批的药物。

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