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优先审评56个申请新药上市 15个已获批
2018-02-09 15:42:38   来源:米内网    点击:

    近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布了《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批)》,截至今日,共计411个受理号拟纳入优先审评程序,其中361个已被正式纳入。在已纳入优先审评的受理号中,有97个受理号(涉及56个产品)以“新药上市”为申请事项,恒瑞、诺华、拜耳、西安杨森等均在列,26个受理号(涉及15个产品)已获批上市,你最看好哪一个?
 
  申请“新药上市”产品,CDE“偏爱”哪一类?
 
  自2016年1月29日至今,CDE已发布26批拟纳入优先审评程序的产品名单,共涉及411个受理号,据米内网MED审评数据库统计,截至目前为止,411个受理号中已有361个受理号通过公示被正式纳入优先审评程序,获得加速审评的资格,通过率为88%。
 
  在361个已通过优先审评的受理号中,有97个(涉及56个产品)以“新药上市”为申请事项,恒瑞、诺华、拜耳、西安杨森、正大天晴等均在列。
 
  表1:纳入优先审评程序申请事项为“新药上市”的产品
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来源:CDE官网、米内网MED药品审评数据库
 
  图1:56个申请“新药上市”产品的治疗类别
 
  从治疗类别上看,入选的产品涵盖多个类别,其中抗肿瘤与免疫调节剂以31%的比例位居首位,血液与造血系统药物以15%的比例紧接其后,全身抗感染药物、消化系统及代谢药以11%的比例并列第三,这四类药物占据所有治疗类别接近60%的比例。
 
  在2017年11月召开的中华医学会第十四次全国放射肿瘤学学术会议上,国家癌症中心郝捷主任指出,不管在城市还是农村,肿瘤都是中国居民的主要死亡原因,而且随着人们年龄的增长,肿瘤患病率及死亡率会逐渐提升。肿瘤治疗效果差、复发率高、精准性差、副作用大是我国肿瘤的治疗现状。加强抗肿瘤新药研发已被列入“十三五”发展规划,相信在优先审评程序下,在不久的将来,将会有多个抗肿瘤新药上市造福患者。
 
  图2:56个申请“新药上市”产品入选优先审评原因
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  2016年2月26日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号)》(以下称《意见》),《意见》对具有明显临床价值、防治重大疾病且具有明显临床优势的药品等3大类17种情形范围内的药品申请纳入优先审评审批程序。
 
  从56个申请“新药上市”的产品入选优先审评的原因看,“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”是主要入选原因,占据64%的比例,“儿童用药”以16%的比例紧接其后,“丙型肝炎治疗药物”、“罕见病”等以5%的比例并排第三。可见CDE在选择优先审评产品时,“偏爱”具有明显临床优势,以及丙肝、儿童用药、罕见病等临床较为欠缺的产品,这也为药企研发新药提供了一定的方向指引。
 
  56个申请“新药上市”产品,15个已获批上市
 
  表2:15个已获批上市的产品
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  数据来源:米内网MED药品审评数据库
 
  注射用艾普拉唑钠是丽珠集团自主研发的独家品种,是我国消化领域唯一的创新药,适应症为消化性溃疡出血,它具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势。据米内网数据,2016年中国公立医疗机构终端消化道溃疡药物销售额为377.5亿元,同比上一年增长8.44%,预计壹丽安®上市之后将可能成为丽珠集团的10亿重磅产品。
 
  艾曲泊帕片是唯一一个获批治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的口服小分子、非肽类TPO-R激动剂,有助于提升患者血小板计数水平,降低出血事件,减少伴随用药,服用方便,提升了患者用药依从性。
 
  氢溴酸伏硫西汀片是一种多模式新型抗抑郁药,它通过两种不同的作用模式,作用于六个药理学靶点,从而发挥抗抑郁疗效。据米内网数据,2016年中国公立医疗机构终端抗抑郁药销售额为57.7亿元,同比上一年增长4.7%,相信心达悦®的上市会迅速瓜分这超过50亿的抗抑郁市场。
 
  重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品,可用于预防埃博拉病。
 
  地塞米松玻璃体内植入剂是我国首个视网膜静脉阻塞(RVO)治疗药物,用于治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或中央静脉阻塞(CRVO)引起的黄斑水肿。
 
  沙库巴曲缬沙坦钠片是我国首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物,它通过抑制肾素血管紧张素醛固酮系统,增强利钠肽系统发挥治疗心脏衰竭的作用。据米内网数据,2016年中国公立医疗机构终端作用于血管紧张素的药物的销售额为192亿元,同比上一年增长11.4%。
 
  伊布替尼胶囊是全球第一个上市的BTK抑制剂(一种相对安全的B细胞相关肿瘤治疗靶点),属于第一代BTK抑制剂,主要用于血液肿瘤的治疗。据米内网数据,2016年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额为573亿,同比上一年增长11.5%。亿珂®的上市可能会让西安杨森的业绩更上一层楼。
 
  多替阿巴拉米片是用于艾滋病(HIV)的新一代整合酶抑制剂,它是我国HIV治疗领域首个具有完整治疗方案的单片复方制剂。据米内网数据,2016年中国公立医疗机构终端抗病毒药销售额为160亿元,同比上一年增长8.45%,抗病毒药中治疗HIV的药物并不多,绥美凯®的上市将给HIV患者们带来福音。
 
  结语
 
  新药研发是场持久战,高投入高回报,为鼓励药企加大新药研发力度,给广大患者提供更多选择,国家出台了各项利好政策,2017年,一大批进口及国产新药借助优先审评快速获批上市,造福于广大患者;2018年,或许将有更多的创新药上市,你最期待以下哪一个?欢迎大家在留言区踊跃补充“你心目中的2018创新药名单”!

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